為深入貫徹落實習近平總書記關于藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，以及海南自貿港建設的系列重要講話和指示批示精神，全面深化我省藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革，打造具有更強創(chuàng)新力和競爭力的自貿港生物醫(yī)藥產業(yè)，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫(yī)療器械和化妝品的需求，海南省人民政府辦公廳印發(fā)了《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展實施方案》（以下簡稱《實施方案》）。現(xiàn)就有關內容予以解讀。

一、制定背景和必要性

黨中央、國務院高度重視藥品安全監(jiān)管和生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。習近平總書記對藥品安全提出“四個最嚴”要求，并作出一系列重要指示批示，同時多次強調，生物醫(yī)藥產業(yè)是關系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產業(yè)，要把生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。黨的二十屆三中全會對藥品監(jiān)管領域作出重要改革部署，明確提出完善藥品安全責任體系、推動生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制等改革舉措。

生物醫(yī)藥產業(yè)是海南自貿港重點發(fā)展的高新技術產業(yè)之一。2024年12月17日，習近平總書記在聽取海南省委和省政府工作匯報后的重要講話中，對“著力構建具有海南特色和優(yōu)勢的現(xiàn)代化產業(yè)體系”工作作出部署，提出明確要求。當前，我省生物醫(yī)藥產業(yè)處于提質升級期，亟待加強政策支持。《實施方案》錨定制約藥械創(chuàng)新的關鍵堵點與藥品監(jiān)管的重點環(huán)節(jié)，提出貼合海南實際、靶向性強的創(chuàng)新舉措，為我省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革，建設與自貿港生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展相適應的監(jiān)管體系提供重要支撐。

二、總體考慮和主要內容

（一）總體考慮

《實施方案》立足海南自貿港封關運作重大戰(zhàn)略機遇，緊扣“強基礎、補短板、破瓶頸、促提升”核心目標，圍繞“目標導向、精準施策、特色賦能、全鏈協(xié)同”四大維度，通過系統(tǒng)化設計、精準化施策，著力打造更具競爭力的產業(yè)發(fā)展生態(tài)。

1.錨定量化目標。圍繞服務優(yōu)化、產業(yè)升級、能力提升三大方向，設置可量化、可追蹤、可考核的核心指標。

2.細化實施路徑。圍繞自貿港制度集成創(chuàng)新優(yōu)勢，將每項改革任務分解為責任單位、時間節(jié)點、操作流程清晰的具體措施。

3.彰顯海南特色。深度融入海南自貿港建設需求，突出海南特色方向。

4.強化全鏈貫通。《實施方案》以生物醫(yī)藥產品“研發(fā)-臨床-注冊-生產-使用-監(jiān)測”全生命周期為主線，構建“政策鏈、產業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、服務鏈”深度融合的生態(tài)體系。

（二）主要內容

《實施方案》從5個方面提出了20項改革舉措。

1.提高審評審批質效。聚焦企業(yè)在產品研發(fā)注冊過程中的實際需要，提出了加強產品注冊申報前置指導、完善支持創(chuàng)新產品審評審批機制、積極爭取國家優(yōu)化審評審批試點、持續(xù)深化釋放臨床急需進口藥械政策紅利等4項工作措施，強化審評前置指導服務，優(yōu)化特許藥械審批流程，并結合實際，明確了推動創(chuàng)新產品上市數(shù)量等可定性、可量化的具體工作目標，支持創(chuàng)新藥械產品上市。

2.推動生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。聚焦產業(yè)在創(chuàng)新發(fā)展中遇到的堵點問題，提出了持續(xù)提升臨床研究水平、加大中藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度、積極支持創(chuàng)新藥械在醫(yī)療機構的推廣使用、助力實現(xiàn)化妝品產業(yè)異軍突起等4項工作措施，從制度設計上鼓勵激發(fā)創(chuàng)新，積極回應企業(yè)加快創(chuàng)新產品上市、加快推動創(chuàng)新產品落地醫(yī)療機構使用的訴求，為產業(yè)高質量發(fā)展提供穩(wěn)定可預期的政策環(huán)境。

3.提升以質量為核心的競爭力。聚焦我省產業(yè)實際情況，提出發(fā)揮標準對質量提升的基礎性作用、促進仿制藥質量提升、提高監(jiān)督檢查效率、強化產品預警監(jiān)測等4項工作措施，引導產業(yè)轉型升級，提升我省生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展能級。

4.推動監(jiān)管創(chuàng)新和擴大對外開放。聚焦真研等監(jiān)管創(chuàng)新推動產品參與國際競爭，提出打造真實世界研究應用高地、積極試點分段生產模式、推動產品進口便利化、支持國產產品揚帆出海、提升流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質效等5項工作措施，提升海外市場競爭力，促進境外消費回流。

5.構建適應產業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。聚焦藥品監(jiān)管能力不足和短板，提出持續(xù)加強監(jiān)管能力建設、加強檢驗檢測能力建設、加強監(jiān)管信息化建設等3項工作措施，持續(xù)健全監(jiān)管體系，不斷提升藥品監(jiān)管工作的科學化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平。