為深入貫徹落實習近平總書記關于藥品監管和醫藥產業發展，以及海南自貿港建設的系列重要講話和指示批示精神，全面深化我省藥品醫療器械化妝品監管改革，打造具有更強創新力和競爭力的自貿港生物醫藥產業，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫療器械和化妝品的需求，海南省人民政府辦公廳印發了《海南省全面深化藥品醫療器械化妝品監管改革促進醫藥產業高質量發展實施方案》（以下簡稱《實施方案》）。現就有關內容予以解讀。

一、制定背景和必要性

黨中央、國務院高度重視藥品安全監管和生物醫藥產業發展。習近平總書記對藥品安全提出“四個最嚴”要求，并作出一系列重要指示批示，同時多次強調，生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業，要把生物醫藥產業發展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。黨的二十屆三中全會對藥品監管領域作出重要改革部署，明確提出完善藥品安全責任體系、推動生物醫藥和醫療裝備產業發展、健全支持創新藥和醫療器械發展機制等改革舉措。

生物醫藥產業是海南自貿港重點發展的高新技術產業之一。2024年12月17日，習近平總書記在聽取海南省委和省政府工作匯報后的重要講話中，對“著力構建具有海南特色和優勢的現代化產業體系”工作作出部署，提出明確要求。當前，我省生物醫藥產業處于提質升級期，亟待加強政策支持。《實施方案》錨定制約藥械創新的關鍵堵點與藥品監管的重點環節，提出貼合海南實際、靶向性強的創新舉措，為我省全面深化藥品醫療器械化妝品監管改革，建設與自貿港生物醫藥創新發展相適應的監管體系提供重要支撐。

二、總體考慮和主要內容

（一）總體考慮

《實施方案》立足海南自貿港封關運作重大戰略機遇，緊扣“強基礎、補短板、破瓶頸、促提升”核心目標，圍繞“目標導向、精準施策、特色賦能、全鏈協同”四大維度，通過系統化設計、精準化施策，著力打造更具競爭力的產業發展生態。

1.錨定量化目標。圍繞服務優化、產業升級、能力提升三大方向，設置可量化、可追蹤、可考核的核心指標。

2.細化實施路徑。圍繞自貿港制度集成創新優勢，將每項改革任務分解為責任單位、時間節點、操作流程清晰的具體措施。

3.彰顯海南特色。深度融入海南自貿港建設需求，突出海南特色方向。

4.強化全鏈貫通。《實施方案》以生物醫藥產品“研發-臨床-注冊-生產-使用-監測”全生命周期為主線，構建“政策鏈、產業鏈、創新鏈、服務鏈”深度融合的生態體系。

（二）主要內容

《實施方案》從5個方面提出了20項改革舉措。

1.提高審評審批質效。聚焦企業在產品研發注冊過程中的實際需要，提出了加強產品注冊申報前置指導、完善支持創新產品審評審批機制、積極爭取國家優化審評審批試點、持續深化釋放臨床急需進口藥械政策紅利等4項工作措施，強化審評前置指導服務，優化特許藥械審批流程，并結合實際，明確了推動創新產品上市數量等可定性、可量化的具體工作目標，支持創新藥械產品上市。

2.推動生物醫藥產業創新發展。聚焦產業在創新發展中遇到的堵點問題，提出了持續提升臨床研究水平、加大中藥研發創新的支持力度、積極支持創新藥械在醫療機構的推廣使用、助力實現化妝品產業異軍突起等4項工作措施，從制度設計上鼓勵激發創新，積極回應企業加快創新產品上市、加快推動創新產品落地醫療機構使用的訴求，為產業高質量發展提供穩定可預期的政策環境。

3.提升以質量為核心的競爭力。聚焦我省產業實際情況，提出發揮標準對質量提升的基礎性作用、促進仿制藥質量提升、提高監督檢查效率、強化產品預警監測等4項工作措施，引導產業轉型升級，提升我省生物醫藥產業發展能級。

4.推動監管創新和擴大對外開放。聚焦真研等監管創新推動產品參與國際競爭，提出打造真實世界研究應用高地、積極試點分段生產模式、推動產品進口便利化、支持國產產品揚帆出海、提升流通新業態監管質效等5項工作措施，提升海外市場競爭力，促進境外消費回流。

5.構建適應產業發展和安全需要的監管體系。聚焦藥品監管能力不足和短板，提出持續加強監管能力建設、加強檢驗檢測能力建設、加強監管信息化建設等3項工作措施，持續健全監管體系，不斷提升藥品監管工作的科學化、法治化、國際化和現代化水平。