海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)
臨時(shí)進(jìn)口使用保健食品管理暫行規(guī)定
(政策解讀)

1.政策實(shí)施的主要目的：使海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱先行區(qū))醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠臨時(shí)進(jìn)口使用已在境外合法上市、國內(nèi)尚未注冊(cè)或備案的保健食品，更好滿足人民群眾健康需求。加強(qiáng)監(jiān)管，保障食品安全和有序使用。助力先行區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2.政策所稱的保健食品具體包括哪些：本規(guī)定所稱保健食品，主要包括獲得海南省人民政府臨時(shí)進(jìn)口審批、已在境外合法上市、國內(nèi)尚未注冊(cè)或備案，且只能在先行區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的適量保健食品。

3.政策的實(shí)施區(qū)域和實(shí)施主體是什么：經(jīng)海南省政府審批進(jìn)口使用保健食品政策的實(shí)施區(qū)域是博鰲樂城先行區(qū)，實(shí)施主體是先行區(qū)內(nèi)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

4.什么人可以購買使用本政策規(guī)定的保健食品，有何具體要求：在先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受診療或者康養(yǎng)服務(wù)的人員，可以根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、臨床營養(yǎng)師等出具的使用保健食品的建議購買使用。但一次購買使用量不得超過個(gè)人合理適量使用的范圍，所購保健食品僅限本人使用，不得轉(zhuǎn)售。

5.申請(qǐng)進(jìn)口使用保健食品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備什么條件：

(一)依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，具備與所申請(qǐng)使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品相適應(yīng)的專業(yè)條件；

(二)具有符合臨時(shí)進(jìn)口保健食品特性和說明書要求的運(yùn)輸及儲(chǔ)存方面的保障措施和管理制度；

(三)建立臨時(shí)進(jìn)口保健食品安全性和保健功能效果監(jiān)測及應(yīng)急處置工作制度，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓(xùn)；

(四)具有針對(duì)臨時(shí)進(jìn)口保健食品可能發(fā)生的嚴(yán)重食品安全事件的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。

樂城醫(yī)藥監(jiān)管局根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)，將符合上述條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入指定范圍，并在先行區(qū)進(jìn)口特殊食品追溯管理平臺(tái)備案。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承諾臨時(shí)進(jìn)口保健食品僅在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并對(duì)保健食品的使用安全負(fù)責(zé)。

6.先行區(qū)內(nèi)的食品經(jīng)營者能否申報(bào)進(jìn)口經(jīng)營保健食品：不能，且不允許經(jīng)營醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)進(jìn)口使用的保健食品。

7.申報(bào)進(jìn)口保健食品的受理、審評(píng)、審批分別是什么機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)：海南省人民政府受理進(jìn)口保健食品申報(bào)，省市場監(jiān)管局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審評(píng)，省市場監(jiān)管局初審，省人民政府審批。

準(zhǔn)予進(jìn)口的，依法向社會(huì)公開。

8.進(jìn)口保健食品的標(biāo)簽有何要求：進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽，中文標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批復(fù)內(nèi)容一致，并注明“本產(chǎn)品僅限在博鰲樂城先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用”。中文標(biāo)簽無法直接印制在最小銷售單元的，允許加貼。

9.先行區(qū)內(nèi)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)已進(jìn)口使用的保健食品，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠申請(qǐng)使用嗎：先行區(qū)內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)已批復(fù)進(jìn)口的同一國家(地區(qū))、同一企業(yè)、同一配方保健食品，可單獨(dú)申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)審批可以進(jìn)口使用。

10.進(jìn)口保健食品申報(bào)的目的地海關(guān)是哪個(gè)：申報(bào)的目的地海關(guān)為海口海關(guān)所屬博鰲機(jī)場海關(guān)。

11.進(jìn)口保健食品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全問題該如何處理：監(jiān)管部門或醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)臨時(shí)進(jìn)口保健食品存在嚴(yán)重食品安全問題的，將立即暫停使用。最終決定終止進(jìn)口、使用的，未使用的產(chǎn)品將被依法召回，臨時(shí)進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文件依法撤銷。

12.使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品造成人體傷害該如何處理：因使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品造成人體傷害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)與臨時(shí)進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商簽訂的質(zhì)量安全協(xié)議，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)先行賠償?shù)确韶?zé)任。

13.超出醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品該如何處理：只有樂城先行區(qū)內(nèi)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有資格臨時(shí)進(jìn)口使用保健食品，其他民事主體無權(quán)使用。超出醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍使用臨時(shí)進(jìn)口保健食品的，按照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十四條第一款的規(guī)定處理。

14.臨時(shí)進(jìn)口保健食品使用人轉(zhuǎn)售保健食品如何處理：臨時(shí)進(jìn)口保健食品使用人轉(zhuǎn)售其使用的保健食品的，取消其再次使用資格，并依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條第一款或第一百二十四條第一款的規(guī)定處理。

15.政策的實(shí)施期限是如何規(guī)定的：本規(guī)定自海南省人民政府印發(fā)之日起實(shí)施，實(shí)施時(shí)間至2029年9月30日止。

海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游
先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用特殊醫(yī)學(xué)用途
配方食品管理暫行規(guī)定
(政策解讀)

1.政策實(shí)施的主要目的：使海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱先行區(qū))醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠臨時(shí)進(jìn)口使用已在境外合法上市、國內(nèi)尚未注冊(cè)的特醫(yī)食品，更好滿足就診病患臨床營養(yǎng)需求。加強(qiáng)監(jiān)管，保障食品安全和有序使用。助力先行區(qū)醫(yī)療醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2.政策所稱的特醫(yī)食品具體包括哪些：本規(guī)定所稱特醫(yī)食品，主要包括獲得海南省人民政府臨時(shí)進(jìn)口審批、已在境外合法上市、國內(nèi)尚未注冊(cè)，且只能在先行區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的少量罕見病類特醫(yī)食品和少量特定全營養(yǎng)特醫(yī)食品。

3.政策的實(shí)施區(qū)域和實(shí)施主體是什么：經(jīng)海南省政府審批進(jìn)口使用特醫(yī)食品政策的實(shí)施區(qū)域是博鰲樂城先行區(qū)，實(shí)施主體是先行區(qū)內(nèi)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

4.什么人可以使用本政策規(guī)定的特醫(yī)食品，有何具體要求：在先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的患者，可以在醫(yī)生指導(dǎo)下，按照產(chǎn)品說明書正確合理使用特醫(yī)食品。特醫(yī)食品僅限患者本人使用，不得轉(zhuǎn)售。

5.申請(qǐng)進(jìn)口使用特醫(yī)食品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備什么條件：

(一)依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，規(guī)范設(shè)置臨床營養(yǎng)科，成立臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品使用管理委員會(huì)；

(二)具有符合臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品特性和說明書要求的運(yùn)輸及儲(chǔ)存方面的保障措施和管理制度；

(三)建立臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果監(jiān)測機(jī)制，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓(xùn)，能夠正確履行相應(yīng)監(jiān)測職責(zé)；

(四)具有針對(duì)臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品可能發(fā)生的嚴(yán)重食品安全事件的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。

樂城醫(yī)藥監(jiān)管局根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)，將符合上述條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入指定范圍，并在先行區(qū)進(jìn)口特殊食品追溯管理平臺(tái)備案。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承諾臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品僅在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并對(duì)特醫(yī)食品的使用安全負(fù)責(zé)。

6.先行區(qū)內(nèi)的食品經(jīng)營者或藥店能否申報(bào)進(jìn)口經(jīng)營特醫(yī)食品：不能，且不允許經(jīng)營醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)進(jìn)口使用的特醫(yī)食品。

7.申報(bào)進(jìn)口特醫(yī)食品的受理、審評(píng)、審批分別是什么機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)：海南省人民政府受理進(jìn)口特醫(yī)食品申報(bào)，省市場監(jiān)管局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審評(píng)，省市場監(jiān)管局初審，省人民政府審批。

準(zhǔn)予進(jìn)口的，依法向社會(huì)公開。

8.進(jìn)口特醫(yī)食品的標(biāo)簽有何要求：進(jìn)口特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽，中文標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批復(fù)內(nèi)容一致，并注明“本產(chǎn)品僅限在博鰲樂城先行區(qū)臨時(shí)進(jìn)口使用”。中文標(biāo)簽無法直接印制在最小銷售單元的，允許加貼。

9.先行區(qū)內(nèi)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)已進(jìn)口使用的特醫(yī)食品，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠申請(qǐng)使用嗎：先行區(qū)內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)已批復(fù)進(jìn)口的同一國家(地區(qū))、同一企業(yè)、同一配方特醫(yī)食品，可單獨(dú)申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)審批可以進(jìn)口使用。

10.進(jìn)口特醫(yī)食品申報(bào)的目的地海關(guān)是哪個(gè)：申報(bào)的目的地海關(guān)為海口海關(guān)所屬博鰲機(jī)場海關(guān)。

11.進(jìn)口特醫(yī)食品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全問題該如何處理：監(jiān)管部門或醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品存在嚴(yán)重食品安全問題的，將立即暫停使用。最終決定終止進(jìn)口、使用的，未使用的產(chǎn)品將被依法召回，臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品批準(zhǔn)文件依法撤銷。

12.患者可以通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院線上診療使用臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品嗎：患者使用進(jìn)口特醫(yī)食品的首診必須在博鰲樂城先行區(qū)內(nèi)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。首診后需要持續(xù)使用臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品的，根據(jù)患者實(shí)際情況，可在首診醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診使用或通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院線上就診使用。

13.使用臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品造成人體傷害該如何處理：因使用臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品造成人體傷害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)與臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的質(zhì)量安全協(xié)議，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)先行賠償?shù)确韶?zé)任。

14.超出醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍使用臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品該如何處理：只有樂城先行區(qū)內(nèi)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有資格臨時(shí)進(jìn)口使用特醫(yī)食品，其他民事主體無權(quán)使用。超出醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍使用臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品的，按照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十四條第一款的規(guī)定處理。

15.使用臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品的患者轉(zhuǎn)售特醫(yī)食品如何處理：使用臨時(shí)進(jìn)口特醫(yī)食品的患者或家屬轉(zhuǎn)售特醫(yī)食品的，取消其再次使用資格，并依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條第一款或第一百二十四條第一款的規(guī)定處理。

16.政策的實(shí)施期限是如何規(guī)定的：本規(guī)定自海南省人民政府印發(fā)之日起實(shí)施，實(shí)施時(shí)間至2029年9月30日止。