《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游
先行區生物醫學新技術促進規定》解讀

2024年11月29日，海南省七屆人大常委會第十四次會議審議通過了《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區生物醫學新技術促進規定》(以下簡稱《規定》)，自2025年2月1日起施行。

一、出臺《規定》的背景和意義

醫療健康產業是海南自貿港重點發展產業之一。作為海南醫療健康產業“一核兩極三區”的“一核”，海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區(以下簡稱先行區)享有“特許醫療、特許研究、特許經營、特許國際醫療交流”等先行先試的政策優勢。特別是2013年國務院批復設立先行區和2019年國家發展改革委等4部門聯合印發《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》賦予了先行區開展干細胞等前沿醫療技術臨床研究和轉化應用的特殊政策。為貫徹落實“國九條”政策，發揮好先行先試政策優勢，省人大常委會依法制定《規定》，創新開展生物醫學新技術轉化應用，明確促進生物醫學新技術產業發展的措施，建立嚴格規范的生物醫學新技術監管制度，為加快推動先行區生物醫學新技術健康、可持續和高質量發展，助力海南自貿港生物醫學新技術產業發展提供法治保障。

二、《規定》的主要內容

(一)促進生物醫學新技術產業發展。一是支持外商投資企業依照規定從事生物醫學新技術開發和技術應用。二是支持先行區醫療機構與已完成生物醫學新技術臨床研究備案的機構，與已進入國內臨床試驗階段產品、境外已獲得上市許可產品的機構開展合作。三是加大科研扶持，支持先行區引進國家或者省級科技項目并轉化應用。

(二)強化生物醫學新技術相關要素保障。一是完善基礎配套，支持和鼓勵建立研究機構，加強科研攻關和規則研究制定能力。二是加強平臺支撐，支持引進和建設生物醫學新技術公共制備、公共存儲、公共檢測等第三方服務平臺。三是加強金融賦能，支持直接融資、政府投資基金引導、社會資本設立專項子基金。鼓勵金融機構提供知識產權質押融資等相關金融服務;簡化商業保險理賠方式、推進商業保險直接結算等。四是完善人才保障，鼓勵創新人才招聘制度、人才評價標準，對符合條件的國際人才實行職稱特殊評審。五是便利資源配置，建立進境生物醫學新技術研發用物品、特殊物品正面清單制度，簡化清單內相關物品的免稅政策前置審批和核實確認手續等，推動物品通關便利化。

(三)支持創新開展生物醫學新技術轉化應用。一是明確臨床研究預期成果為藥品或者醫療器械的，按國家規定走產品注冊上市路徑。二是明確臨床預期成果為非藥品或者醫療器械的，創新生物醫學新技術轉化應用實施路徑，規定轉化應用審批程序和條件要求。三是加強真實世界數據應用，支持先行區醫療機構在生物醫學新技術轉化應用過程中真實世界數據的有效積累，提升真實世界數據的適用性，為國外已上市的產品在國內申請上市提供數據參考。

(四)完善生物醫學新技術監管服務措施。一是加強主管部門的監督指導，明確省衛生健康委等部門根據生物醫學新技術類別制定生物醫學新技術臨床研究和轉化應用相關技術規范、操作規程等制度規范。二是建立監管服務信息平臺，對生物醫學新技術實行可追溯、全鏈條管理和服務，為醫療機構與企業提供相關審批服務、技術支持等公共服務保障。三是建立信用評分制度，將信用評分結果應用于醫療機構評審、評優等工作。四是壓實醫療機構主體責任，規定不得開展臨床應用的具體情形，明確醫療機構應當加強生物醫學新技術臨床應用管理并定期做好能力評估，并要求醫療機構及醫務人員必須嚴格掌握適應證并遵守各項技術操作規范。五是明確保護受試者、患者知情同意和隱私權，建立危機叫停機制、不良事件救助機制，維護受試者、患者合法權益。六是對違法開展生物醫學新技術轉化應用的行為設定處罰。