海南日報訊(海南日報全媒體記者 李夢瑤)日前，海南省藥品監督管理局印發《海南省醫療器械經營監督管理實施細則》(以下簡稱《實施細則》)，提出將根據企業類型和經營醫療器械產品風險程度，對醫療器械經營企業實施分類分級管理并動態調整，進一步推動全省醫療器械經營管理和檢查標準規范化。《實施細則》將于3月29日起施行。
《實施細則》適應了上位法的新要求、新變化，以嚴控經營環節質量安全風險為導向，通過強化質量管理體系要求，細化經營質量管理要求，進一步壓實企業主體責任。《實施細則》要求醫療器械經營企業建立覆蓋質量管理全過程的質量管理制度和質量控制措施，并提出進一步豐富監管手段，包括采取符合性檢查、飛行檢查、責任約談、年度自查等多種監管手段。
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