海南省藥監(jiān)局持續(xù)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
強(qiáng)化監(jiān)管提效能 優(yōu)化服務(wù)增活力

省藥監(jiān)局開展“藥品政務(wù)服務(wù)面對(duì)面”服務(wù)集市活動(dòng)，為企業(yè)答疑解惑。海南日?qǐng)?bào)全媒體記者 王培琳 攝

海南日?qǐng)?bào)全媒體記者 李夢(mèng)瑤

幾張長桌擺成一排，企業(yè)代表、藥監(jiān)部門技術(shù)骨干相向而坐，你來提問我來答。

9月初，海南省藥品監(jiān)督管理局、海口國家高新區(qū)一連開設(shè)數(shù)字療法類醫(yī)療器械、創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械、藥品備案類變更及再注冊(cè)等三個(gè)溝通交流專場，“面對(duì)面”問需于企，避免企業(yè)注冊(cè)研究“陷僵局”、產(chǎn)品申報(bào)“走彎路”。

如此場景，是海南省“2024年藥品安全宣傳周”系列活動(dòng)中的一幕，也是海南藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅(jiān)持踐行“為民宗旨”，深入實(shí)施“5+行動(dòng)”（即安全+、服務(wù)+、創(chuàng)新+、能力+、作風(fēng)+）的生動(dòng)縮影。

累計(jì)超430個(gè)特許藥械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)“中國首用”，16個(gè)國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品通過樂城真研輔助加速獲批在我國上市；在全國率先出臺(tái)藥品安全黨政同責(zé)實(shí)施意見；“醫(yī)療藥品器械一體化管理創(chuàng)新”入選自貿(mào)港制度集成創(chuàng)新案例；出臺(tái)全國首個(gè)進(jìn)口藥品通關(guān)便利化法規(guī)；在全國率先試點(diǎn)實(shí)施海南離島免稅化妝品電子標(biāo)簽；局本級(jí)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)100%實(shí)現(xiàn)“零跑動(dòng)”；扎實(shí)開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，化解一批藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患……

近年來，全省藥品監(jiān)管部門積極服務(wù)、主動(dòng)融入自貿(mào)港建設(shè)大局，持續(xù)深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革，著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，有效保障藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，正全力推動(dòng)藥品監(jiān)管工作邁上新臺(tái)階。

A 打好“主動(dòng)仗”，守牢安全防線

來自省藥監(jiān)局2024年的數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度，全省共出動(dòng)監(jiān)管人員1.5萬人次，檢查監(jiān)管對(duì)象8000余家次，抽樣3137批次，責(zé)令停產(chǎn)整改10家，限期整改422家次，警示約談156家；查處案件291宗，罰沒款275.94萬元。

嚴(yán)罰重處，只因藥品安全是不可觸碰的紅線。

打好防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主動(dòng)仗，重在預(yù)防、難在預(yù)防。“我們堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，努力讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險(xiǎn)的前面。”省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，近年來，該局推動(dòng)建立藥品安全信息通報(bào)與風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，以長效措施推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)測、早期預(yù)警和精準(zhǔn)處置。

與海南省公安廳等部門進(jìn)行專題會(huì)商、應(yīng)急會(huì)商，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)24個(gè)，制定防控措施39條；組織682家次企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)自查，化解風(fēng)險(xiǎn)隱患180個(gè)……今年以來，省藥監(jiān)局以更加主動(dòng)的姿態(tài)應(yīng)對(duì)各類風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查、研判、整改、銷號(hào)“閉環(huán)管理”。

藥品安全，防大于治。日常監(jiān)管，落細(xì)落微。

聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)對(duì)象和重點(diǎn)領(lǐng)域，省藥監(jiān)局圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”三個(gè)重點(diǎn)，進(jìn)一步完善監(jiān)管、查驗(yàn)、審評(píng)和檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)處置銜接機(jī)制，在深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)17個(gè)專項(xiàng)行動(dòng)的基礎(chǔ)上，開展節(jié)前質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查、“守護(hù)消費(fèi)”“凈網(wǎng)行動(dòng)”等專項(xiàng)行動(dòng)。同時(shí)，完成國家藥監(jiān)局首批智慧監(jiān)管藥品零售和使用環(huán)節(jié)追溯示范項(xiàng)目，打通藥品追溯“最后一公里”；推動(dòng)出臺(tái)健全藥品安全基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的指導(dǎo)意見，不斷延伸藥品監(jiān)管觸角。

今年6月，省藥監(jiān)局出臺(tái)藥品領(lǐng)域案件掛牌督辦提級(jí)查辦管理辦法，構(gòu)建全省藥品領(lǐng)域稽查執(zhí)法“一盤棋”格局。8月，與海南省公安廳共同制定《海南省藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件行刑銜接及檢驗(yàn)認(rèn)定工作細(xì)則》，建立起藥品監(jiān)管部門與公安機(jī)關(guān)協(xié)同作戰(zhàn)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件行刑“無縫銜接”，全面提升海南藥品領(lǐng)域違法犯罪案件的辦理效能，并取得明顯成效，聯(lián)合查辦多起案件。

“上述機(jī)制建立以來，我省移送藥品領(lǐng)域涉刑線索數(shù)量增長明顯，對(duì)藥品領(lǐng)域違法犯罪行為的打擊力度進(jìn)一步加大，有力保障了人民群眾的用藥安全。”省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹。

B 打出“組合拳”，服務(wù)提質(zhì)增效

2022年以來，我省一批省內(nèi)二類重點(diǎn)器械產(chǎn)品和16個(gè)三類產(chǎn)品順利獲批上市，三類醫(yī)療器械獲國家批準(zhǔn)的數(shù)量是2022年前總數(shù)的4倍，涌現(xiàn)出4k醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、全息視力增進(jìn)儀、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡等新品種，填補(bǔ)多項(xiàng)省內(nèi)空白。

與此同時(shí)，超50家數(shù)字療法企業(yè)落地海南，10個(gè)數(shù)字療法申請(qǐng)注冊(cè)，產(chǎn)品覆蓋運(yùn)動(dòng)康復(fù)、慢病管理、認(rèn)知功能康復(fù)等領(lǐng)域；肺功能康復(fù)訓(xùn)練軟件、血糖數(shù)據(jù)處理軟件、運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練軟件等6款數(shù)字療法產(chǎn)品接連于海南獲批上市。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“多點(diǎn)開花”，離不開政策護(hù)航和服務(wù)加持。

“海南省藥監(jiān)局不僅為數(shù)字療法企業(yè)定制了專屬產(chǎn)業(yè)扶持政策包，對(duì)數(shù)字療法產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)予以單獨(dú)排隊(duì)、隨到隨審，還增設(shè)了數(shù)字療法產(chǎn)品專項(xiàng)咨詢輔導(dǎo)通道。”海南一申醫(yī)療科技有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人劉超凡說，正是在監(jiān)管部門的主動(dòng)靠前服務(wù)下，該公司的一款運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練軟件于今年順利獲批上市。

2022年以來，海南省藥監(jiān)局積極探索創(chuàng)新機(jī)制，強(qiáng)化“部省聯(lián)動(dòng)”、著眼“制度建設(shè)”、實(shí)行“靠前輔導(dǎo)”，通過提前介入、專人輔導(dǎo)、多環(huán)節(jié)審評(píng)前置溝通，服務(wù)醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新。與此同時(shí)，省藥監(jiān)局持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”。

如今在海南，越來越多醫(yī)藥企業(yè)體驗(yàn)到審評(píng)審批提質(zhì)增效帶來的“獲得感”。

按照國家相關(guān)法律規(guī)定，藥品經(jīng)營許可證需5年一換。今年，我省202家藥品批發(fā)企業(yè)需集中換證。“以往，申請(qǐng)換證企業(yè)必須接受現(xiàn)場檢查，符合條件的，方可換發(fā)新證。”省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，這一過程至少需耗時(shí)20個(gè)工作日。

省藥監(jiān)局優(yōu)化換證事項(xiàng)流程，利用企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)分類管理，明確可以豁免現(xiàn)場檢查以及合并檢查的情形，必要時(shí)才對(duì)申報(bào)換證企業(yè)開展現(xiàn)場檢查。

經(jīng)梳理，全省共50家企業(yè)免于現(xiàn)場檢查，其中便包括海南維樂藥業(yè)有限公司。線上提交換證申請(qǐng)后，僅過了3個(gè)工作日，該公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人符斌順利領(lǐng)到新?lián)Q發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》。

以政務(wù)服務(wù)“軟實(shí)力”構(gòu)筑發(fā)展“硬”支撐，近年來，省藥監(jiān)局順應(yīng)醫(yī)藥發(fā)展新趨勢(shì)，持續(xù)推進(jìn)政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、服務(wù)供給規(guī)范化、企業(yè)和群眾辦事便利化，為全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展積勢(shì)蓄力——

“零跑動(dòng)”！省藥監(jiān)局本級(jí)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)“零跑動(dòng)”、精細(xì)化梳理、電子證照應(yīng)用等工作在全省名列前茅，實(shí)現(xiàn)所有辦事事項(xiàng)100%網(wǎng)上申報(bào)，所有省級(jí)辦件100%電子證照，所有在線申報(bào)表單100%電子簽章，“零跑動(dòng)”可辦率達(dá)100%。

簡材料！實(shí)施政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)清單化管理，企業(yè)平均少提交材料25%，少填寫表單項(xiàng)50%。以核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)為例，原先需提交申報(bào)資料111項(xiàng)，優(yōu)化后為83項(xiàng)；原先需填寫表單項(xiàng)332項(xiàng)，優(yōu)化后僅97項(xiàng)。

優(yōu)流程！通過持續(xù)深化“放管服”改革，結(jié)合“免提速辦”“證照聯(lián)辦”等創(chuàng)新舉措，省藥監(jiān)局全部141個(gè)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)中，有28個(gè)事項(xiàng)1個(gè)工作日可辦結(jié)，100個(gè)事項(xiàng)平均辦事時(shí)限比法定時(shí)限縮短50%。

今年前三季度，我省新獲批藥品品種100個(gè)，通過一致性評(píng)價(jià)品種42個(gè)；新增第二類醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號(hào)109個(gè)；10個(gè)數(shù)字療法產(chǎn)品通過優(yōu)先審批通道提交注冊(cè)申請(qǐng)，6個(gè)產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市；發(fā)放首個(gè)進(jìn)口藥材批件，助力企業(yè)首次出口“蛋白同化制劑和肽類激素產(chǎn)品”；實(shí)施海南離島免稅化妝品電子標(biāo)簽試點(diǎn)政策不足1個(gè)月，已有30余種品種完成電子標(biāo)簽賦碼。

C 推進(jìn)“先行先試”進(jìn)口藥海南造

不久前剛剛落幕的2024年中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)上，國際醫(yī)療展區(qū)成為海南館的一處熱門打卡點(diǎn)。

“在國內(nèi)想要使用這款降脂針，只能去樂城嗎？”來自北京的觀展者蔣焰被海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)展出的一款創(chuàng)新藥械吸引。得知臨床急需進(jìn)口藥械政策是海南的特有政策后，笑稱“除了北京，以后看病還可以去海南。”

事實(shí)上，作為中國唯一的“醫(yī)療特區(qū)”，樂城先行區(qū)吸引醫(yī)療旅游消費(fèi)已成效初顯。今年上半年，園區(qū)接待醫(yī)療旅游人數(shù)20.09萬人次，同比增長49.59%。

“吸引醫(yī)療旅游群體來樂城的一個(gè)重要因素，正是‘先行先試’的特許政策。”省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，圍繞加速特許藥械落地，近年來，該局著力推動(dòng)“審批入園”“審批放量”“帶藥離園”，持續(xù)擴(kuò)大政策可及性和惠及面。

截至目前，累計(jì)已有430個(gè)特許藥械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)“中國首用”，惠及患者7萬多人次。

2020年8月，海南先聲藥業(yè)將科賽拉引入中國。按傳統(tǒng)上市流程，這一全球創(chuàng)新藥要想惠及國內(nèi)患者，至少需要3年時(shí)間。但僅用708天，科賽拉便順利拿到國內(nèi)市場“入場券”。

“僅評(píng)審這一環(huán)，便縮短8個(gè)月以上的時(shí)間。”該公司常務(wù)副總經(jīng)理余慶祝說，幫助科賽拉跑出“加速度”的，正是樂城的“先行先試”政策優(yōu)勢(shì)——

在這里，不僅開出國內(nèi)首張科賽拉處方，更利用真實(shí)世界證據(jù)輔助支持，加速獲批國內(nèi)上市。

“自2019年6月海南啟動(dòng)真研試點(diǎn)以來，我們不斷優(yōu)化真實(shí)世界研究協(xié)調(diào)工作機(jī)制，探索將真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)管決策過程。”省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，這一過程中，國家藥審中心、器審中心和海南省藥監(jiān)局、樂城管理局搭建起“國—省—區(qū)”三方溝通交流渠道，相當(dāng)于為藥企搭建了一條“綠色通道”。

目前，已累計(jì)有16個(gè)國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品利用真實(shí)世界證據(jù)輔助支持在我國加速獲批上市。

而如今，這條“快速路”還一路延展至海口高新區(qū)——

兩園區(qū)正發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，共建“樂城引進(jìn)+海口生產(chǎn)”的“飛地經(jīng)濟(jì)合作示范園區(qū)”。在這一“前區(qū)后廠”聯(lián)動(dòng)模式的推動(dòng)下，科賽拉于今年4月在海口實(shí)現(xiàn)地產(chǎn)化下線。

這也意味著，“樂城真研+海口生產(chǎn)”聯(lián)動(dòng)發(fā)展模式取得突破性成效，推動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)成本、患者用藥成本實(shí)現(xiàn)雙降低。

“眼下，海南已成為進(jìn)口創(chuàng)新藥械落地轉(zhuǎn)化的熱土，醫(yī)藥企業(yè)的不斷涌入也對(duì)我們的藥品監(jiān)管能力提出了更高要求。”省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該局將以不斷強(qiáng)化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展為目標(biāo)，將在守好安全的前提下，進(jìn)一步加強(qiáng)政策集成創(chuàng)新、深化改革探索、優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，提升審評(píng)效能，加快培育發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，持之以恒助力海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（海南日?qǐng)?bào)海口10月9日訊）