海南日報訊(海南日報全媒體記者 李夢瑤)日前，海南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則》(以下簡稱《實施細則》)，提出將根據(jù)企業(yè)類型和經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整，進一步推動全省醫(yī)療器械經(jīng)營管理和檢查標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化。《實施細則》將于3月29日起施行。

《實施細則》適應(yīng)了上位法的新要求、新變化，以嚴(yán)控經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險為導(dǎo)向，通過強化質(zhì)量管理體系要求，細化經(jīng)營質(zhì)量管理要求，進一步壓實企業(yè)主體責(zé)任。《實施細則》要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并提出進一步豐富監(jiān)管手段，包括采取符合性檢查、飛行檢查、責(zé)任約談、年度自查等多種監(jiān)管手段。