海南省人民代表大會常務(wù)委員會
公 告
第58號

《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)促進規(guī)定》已由海南省第七屆人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議于2024年11月29日通過，現(xiàn)予公布，自2025年2月1日起施行。

海南省人民代表大會常務(wù)委員會
2024年11月29日

海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游
先行區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)促進規(guī)定
(2024年11月29日海南省第七屆人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議通過)

第一條 為了促進海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱先行區(qū))生物醫(yī)學新技術(shù)的健康、可持續(xù)和高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民群眾對健康生活的需求，遵循有關(guān)法律、行政法規(guī)的基本原則，結(jié)合先行區(qū)實際，制定本規(guī)定。

第二條 在先行區(qū)內(nèi)開展細胞治療、基因治療、組織工程等生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用及其監(jiān)督管理活動，適用本規(guī)定。

第三條 省人民政府衛(wèi)生健康主管部門負責先行區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的監(jiān)督管理。省人民政府衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)督管理部門駐區(qū)機構(gòu)(以下簡稱先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機構(gòu))負責具體實施監(jiān)督管理。

省人民政府科學技術(shù)、藥品監(jiān)督管理、醫(yī)療保障等有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責與先行區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用有關(guān)的監(jiān)督管理。

先行區(qū)管理機構(gòu)履行與生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用有關(guān)的行政管理和公共服務(wù)職責。

瓊海市人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，負責行使與先行區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用有關(guān)的社會管理職能。

第四條 支持先行區(qū)建立生物醫(yī)學研究機構(gòu)，探索先行區(qū)與境內(nèi)外合作共建科研機構(gòu)新模式，開展科技研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展交流，培養(yǎng)具備研發(fā)和應(yīng)用生物醫(yī)學新技術(shù)能力的高水平專業(yè)技術(shù)人才，參與相關(guān)規(guī)則研究和制定。

先行區(qū)應(yīng)當引進和建設(shè)生物醫(yī)學新技術(shù)公共制備平臺、公共存儲平臺、公共檢測平臺等第三方平臺。

第五條 外商投資企業(yè)可以依照規(guī)定從事生物醫(yī)學新技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，符合條件的，用于產(chǎn)品注冊上市和生產(chǎn)。

第六條 鼓勵先行區(qū)內(nèi)從事生物醫(yī)學新技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)的單位與境內(nèi)外醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、高等院校、企業(yè)等開展合作，推動海南自由貿(mào)易港生物醫(yī)學新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

支持先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)與已完成生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究備案的機構(gòu)開展合作。支持先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)與已進入國內(nèi)臨床試驗階段產(chǎn)品、境外已獲得上市許可的生物醫(yī)學新技術(shù)產(chǎn)品的機構(gòu)開展合作。

第七條 對已獲得國家或者省級科技計劃支持的生物醫(yī)學新技術(shù)項目，在先行區(qū)開展轉(zhuǎn)化應(yīng)用的，按照有關(guān)規(guī)定給予支持。

發(fā)揮政府投資基金引導作用，鼓勵社會資本設(shè)立生物新技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域子基金。支持符合條件的生物醫(yī)學新技術(shù)企業(yè)開展直接融資，引導社會資本投資生物醫(yī)學新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。

支持先行區(qū)建立知識產(chǎn)權(quán)保護中心，建立與國際通行規(guī)則相銜接的知識產(chǎn)權(quán)制度體系。鼓勵金融機構(gòu)為生物醫(yī)學新技術(shù)企業(yè)提供知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資等相關(guān)金融服務(wù)。

第八條 鼓勵開發(fā)生物醫(yī)學新技術(shù)產(chǎn)業(yè)相關(guān)保險產(chǎn)品，簡化理賠方式，推進商業(yè)保險直接結(jié)算。

鼓勵通過購買商業(yè)保險，承擔受試者、患者因發(fā)生與生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目相關(guān)的健康損害或者死亡所需的治療費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。

第九條 先行區(qū)管理機構(gòu)應(yīng)當會同省人民政府衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理部門和海關(guān)等單位建立進境生物醫(yī)學新技術(shù)研發(fā)用物品、特殊物品正面清單，簡化清單內(nèi)相關(guān)物品前置審批手續(xù)以及享受免征進口關(guān)稅、進口環(huán)節(jié)增值稅政策的前置核實確認程序;簡化對先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、高等院校等有關(guān)單位的享受免征進口關(guān)稅、進口環(huán)節(jié)增值稅政策資格認定程序。

有關(guān)主管部門應(yīng)當采取措施健全倉儲、冷鏈物流、通關(guān)檢驗等配套服務(wù)，推動生物醫(yī)學新技術(shù)研發(fā)用物品、特殊物品通關(guān)便利化。

第十條 鼓勵先行區(qū)建立與國際規(guī)則接軌的人才招聘制度，引入境內(nèi)外高層次生物醫(yī)學新技術(shù)人才團隊。支持制定創(chuàng)新的生物醫(yī)學新技術(shù)從業(yè)人員評價標準，加快引進急需緊缺的技術(shù)技能骨干和管理人才。對引進先行區(qū)的相關(guān)國際人才，可以依據(jù)其對先行區(qū)貢獻和實際水平，實施職稱特殊評審。

第十一條 生物醫(yī)學新技術(shù)臨床前研究的監(jiān)督管理按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

省人民政府衛(wèi)生健康主管部門會同藥品監(jiān)督管理等部門組建生物醫(yī)學新技術(shù)學術(shù)委員會、倫理委員會，為生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究規(guī)范管理提供技術(shù)支撐和指導。具體管理辦法由省人民政府衛(wèi)生健康主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。

生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究應(yīng)當在具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)開展。進行人體臨床研究操作的，應(yīng)當由符合相應(yīng)條件的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行。生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究項目的申請、審查、過程管理等按照國家和本省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十二條 臨床研究的預(yù)期成果為藥品或者醫(yī)療器械的，應(yīng)當按照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對申請藥品上市及創(chuàng)新醫(yī)療器械上市審評方面的服務(wù)，指導申請人向國家藥品監(jiān)督管理部門申請上市注冊。

第十三條 臨床研究證明相關(guān)生物醫(yī)學新技術(shù)安全、有效，符合倫理原則，擬臨床應(yīng)用的，應(yīng)當由具備條件的先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)向先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請。境內(nèi)外醫(yī)療機構(gòu)與先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)開展生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目合作的，應(yīng)當以先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)作為轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目申報主體。

開展生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當符合以下條件：

(一)依法取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，具有三級甲等醫(yī)院能力，具備與所申請開展的生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用相適應(yīng)的診療科目及專業(yè)科室；

(二)具備必需的醫(yī)護人員、研究人員、設(shè)施設(shè)備和場地；

(三)已建立生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用質(zhì)量管理及風險控制體系；

(四)已成立醫(yī)療機構(gòu)學術(shù)委員會和倫理委員會，并建立轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目審查制度；

(五)制定及時處理不良事件、妥善處理醫(yī)療事件的應(yīng)急預(yù)案并具備實施能力；

(六)國家和本省規(guī)定的其他條件。

省人民政府衛(wèi)生健康主管部門負責組織對申請轉(zhuǎn)化應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)進行資格評估審核，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)自身科室能力情況分科室申請評估。

第十四條 先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機構(gòu)受理申請后，應(yīng)當移交先行區(qū)管理機構(gòu)開展技術(shù)評估。先行區(qū)管理機構(gòu)應(yīng)當及時將技術(shù)評估結(jié)果報送先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。

先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當結(jié)合技術(shù)評估結(jié)果，自受理申請之日起六十日內(nèi)作出轉(zhuǎn)化應(yīng)用審查決定，符合規(guī)定的，予以批準轉(zhuǎn)化應(yīng)用，告知省人民政府衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理部門和先行區(qū)管理機構(gòu)，并向社會公示;不予批準的，應(yīng)當說明理由。

先行區(qū)管理機構(gòu)建立生物醫(yī)學新技術(shù)審評專業(yè)委員會，負責轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目的技術(shù)評估。具體技術(shù)評估辦法由審評專業(yè)委員會制定。

第十五條 先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)在獲準生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用后，應(yīng)當向省人民政府醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康主管部門申請價格備案。

省人民政府醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康主管部門完成價格備案后應(yīng)當向社會公示。先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)按照公示價格收費，接受社會監(jiān)督。

第十六條 存在下列情形之一的，不得開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床應(yīng)用：

(一)未經(jīng)臨床研究證明安全性、有效性的；

(二)存在重大倫理問題的；

(三)未通過轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目審查，或者轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目依法已經(jīng)暫停或者終止實施的；

(四)法律法規(guī)和國家明令禁止的。

第十七條 獲準生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當依法加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，定期組織對本機構(gòu)技術(shù)能力和安全保障能力進行評估。

先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當嚴格掌握適應(yīng)證，遵守各項技術(shù)操作規(guī)范，合理、規(guī)范使用進入臨床應(yīng)用的生物醫(yī)學新技術(shù)。

先行區(qū)實行生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用備查制度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當存留制備、質(zhì)檢記錄和應(yīng)用記錄等臨床實施患者或者個體的全部記錄。

第十八條 支持先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)在生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用過程中真實世界數(shù)據(jù)的有效積累，提升真實世界數(shù)據(jù)的適用性。

準予轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學新技術(shù)，申請開展藥物臨床試驗，符合國家有關(guān)規(guī)定的，可以將已獲得的轉(zhuǎn)化應(yīng)用結(jié)果作為技術(shù)性申報資料提交，用于藥品注冊申報參考。

對于國外已獲得上市許可的生物醫(yī)學新技術(shù)產(chǎn)品，可以按照國家和本省有關(guān)規(guī)定進口，進行臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，產(chǎn)生的真實世界數(shù)據(jù)可以為其在國內(nèi)上市申請?zhí)峁?shù)據(jù)參考。

第十九條 醫(yī)療機構(gòu)是生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的責任主體，醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人、主要負責人或者實際控制人是第一責任人。多家醫(yī)療機構(gòu)合作開展的生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目，項目負責人所在醫(yī)療機構(gòu)作為該項目的主要負責單位，承擔主體責任;其他參與單位按照其參與的相關(guān)工作內(nèi)容承擔相應(yīng)責任。

第二十條 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員對受試者、患者開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用前，應(yīng)當取得受試者、患者本人或者其監(jiān)護人的知情同意，并依法對采集的數(shù)據(jù)進行嚴格管理。

第二十一條 省人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當會同省人民政府藥品監(jiān)督管理部門、先行區(qū)管理機構(gòu)等有關(guān)單位加強對先行區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用活動的監(jiān)督、指導，根據(jù)生物醫(yī)學新技術(shù)類別，制定生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用相關(guān)技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程等，完善質(zhì)量控制、風險防范、應(yīng)急措施等方面的制度規(guī)范。

先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當對在先行區(qū)開展的生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用活動進行定期檢查、隨機抽查、有因檢查等，及時對發(fā)現(xiàn)的問題指導糾正，依法依規(guī)予以處置，并將檢查和處置結(jié)果報告省人民政府衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理部門。

第二十二條 先行區(qū)管理機構(gòu)應(yīng)當會同省人民政府衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理部門和海關(guān)等單位，建立先行區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)監(jiān)管服務(wù)信息平臺，實行可追溯、全鏈條管理和服務(wù)。

在先行區(qū)內(nèi)從事生物醫(yī)學新技術(shù)相關(guān)活動的單位，應(yīng)當將有關(guān)數(shù)據(jù)上傳生物醫(yī)學新技術(shù)監(jiān)管服務(wù)信息平臺，并保證上傳數(shù)據(jù)的真實性和完整性。

先行區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)監(jiān)管服務(wù)信息平臺應(yīng)當按照醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)需要，提供相關(guān)審批服務(wù)、技術(shù)支持、交流合作、權(quán)益保護等公共服務(wù)保障。

第二十三條 生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目發(fā)生嚴重不良反應(yīng)、差錯、事故及聚集性事件時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當立即暫停項目實施，并向先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機構(gòu)報告。

先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機構(gòu)接到醫(yī)療機構(gòu)報告后，應(yīng)當會同先行區(qū)管理機構(gòu)對轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目的安全性、有效性等進行再評估，經(jīng)評估不能保證安全、有效的，應(yīng)當作出暫?；蛘呓K止實施該轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目的決定。先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當將評估情況和相關(guān)處理決定及時向省人民政府衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十四條 先行區(qū)管理機構(gòu)應(yīng)當建立不良事件跟蹤監(jiān)測機制，推動不良事件的救治響應(yīng)和快速轉(zhuǎn)運措施的落實。

先行區(qū)管理機構(gòu)應(yīng)當建立不良事件救助機制，鼓勵、引導先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)依法設(shè)立不良事件救助基金，對患者進行救助和補償。

第二十五條 先行區(qū)建立生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用情況信用評分制度，與醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)人員信用記錄掛鉤，并將信用評分結(jié)果應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)評審、評優(yōu)、臨床重點?？圃u估等工作。

第二十六條 違反本規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)審查批準擅自在先行區(qū)內(nèi)開展生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用的，由先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機構(gòu)予以警告、責令其改正，沒收違法所得，并可以根據(jù)情節(jié)處一萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責令其停止執(zhí)業(yè)活動。

違反本規(guī)定，非醫(yī)療機構(gòu)的單位未經(jīng)審查批準擅自在先行區(qū)內(nèi)開展生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用的，由先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機構(gòu)責令停止執(zhí)業(yè)活動，沒收違法所得和藥品、醫(yī)療器械，并處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算。

個人在先行區(qū)內(nèi)違法開展未經(jīng)審查批準的生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用的，依照《中華人民共和國醫(yī)師法》的規(guī)定予以處罰。

第二十七條 違反本規(guī)定的行為，本規(guī)定未設(shè)定處罰但其他法律法規(guī)已設(shè)定處罰規(guī)定的，依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處罰。

第二十八條 本規(guī)定自2025年2月1日起施行。