政策籌備階段同步創新監管服務，助樂城快速引進“零關稅”進口藥械
無縫銜接推動政策出臺即見效

海南日報全媒體記者 李豌

中國患者再一次與全球同步享受到最新產品和技術。

日前，全球領先的人工聽覺技術研發企業科利耳全球首發智能人工耳蝸植入系統Nexa，該系統同步落地博鰲樂城國際醫療旅游先行區樹蘭(博鰲)醫院，并完成全球上市后首批臨床使用。當天，7名感音神經性耳聾患者在該院接受首批Nexa智能人工耳蝸植入手術。

“這是我們醫院通過‘零關稅’進口藥械政策引進的首款醫療器械，第一批購買50套，涉及貨值約1500萬元，減免稅額超百萬元。”樹蘭(博鰲)醫院信息醫工部主任龔仲之介紹，截至7月5日，已完成約50臺手術。

近半年來，樂城先行區多家醫療機構陸續引進了多款進口藥品和醫療器械，正在惠及更多國內國際患者。這得益于樂城先行區管理局等多部門推動“零關稅”進口藥品、醫療器械監管服務創新，率先探索研發園區“政策準入—通關申報—臨床使用”全鏈條區塊鏈存證追溯系統，打造“單一窗口”與海關系統無縫對接的醫療特區監管平臺，推動“零關稅”進口藥品、醫療器械政策快速落地實施。

協同聯動

探索創新監管服務機制

登錄特許醫療綜合追溯管理平臺，可見特許藥品、特許器械、特醫食品等多個選項。在其中，選擇“零關稅”選項，即可通過自主填報，申報享惠主體和“零關稅”進口藥品、醫療器械。

“這個新平臺將特許藥械和‘零關稅’藥械等功能整合在一起，用一個系統、‘不出醫院’就能完成申請，操作非常方便。”龔仲之一邊打開電腦演示，一邊對海南日報全媒體記者說。

2024年12月25日，海南省政府印發《海南自由貿易港“零關稅”進口藥品、醫療器械管理辦法》，“零關稅”進口藥械政策正式落地。

“我們的初衷就是在確保政策盡快落地見效的同時，盡量不增加醫療機構負擔，甚至可以為其‘減負’。”樂城先行區管理局中心藥房主管、“零關稅”相關業務負責人吳靈珊介紹，早在政策籌備階段，該局就同步聯動海口海關等多部門，探索創新監管服務機制。

“在樂城落地的優惠政策很多，如果每項政策對應開發相應的系統，會很繁瑣。因此，我們首先考慮的是既要做好政策‘加法’，又能為基層有效‘減負’。”吳靈珊說，為此，樂城先行區管理局、海口海關、樂城醫藥監管局等多部門聯動，整合樂城先行區多個優惠政策涉及申請事項，打造特許醫療綜合追溯管理平臺，并在此基礎上，打通多部門信息系統，推進多部門協同工作機制。“平臺上申報的信息與海關實現實時傳遞、互聯互通，一次操作可滿足多部門申報需求，更加便捷高效。”

據統計，平臺搭建后，自2024年12月31日首單落地以來，截至今年6月30日，已有博鰲超級醫院、瑞金海南醫院、博鰲一齡等14家樂城園區內醫療機構通過享惠主體資格認定申請，累計引進58批次進口藥械，免稅總貨值超1.3億元，減免稅款累計超1800萬元。

全程監管

充分釋放政策紅利

要真正實現簡化醫療機構操作，必須解決的問題是：實現樂城醫療數據和海關數據“一對一”精準匹配。

為此，樂城先行區、海口海關等多部門，一一對照了解海關數據要求，明確硬性要求的同時，對非硬性要求進行協商。“經過對照梳理后，我們為醫療機構整理出一份信息填寫指南，并發放到所有醫療機構手中。”吳靈珊說。

打開這份指南，可見其中分列商品編碼(海關稅號)、商品名稱、申報計量單位、法定第二計量單位等多個類目，涉及上百條信息，可以覆蓋醫療機構信息填寫的主要需求。“海關報關信息和我們醫療常用的表達方式不同，參照這一表格，填寫就明確多了。”龔仲之說。

“在實操中，醫療機構反饋，產品信息需要手動反復輸入多次。根據反饋意見，我們不斷優化系統，目前已經推動產品信息實現了同步導入，醫療機構無須再填寫。”吳靈珊表示。

樂城先行區“政策準入—通關申報—臨床使用”全鏈條區塊鏈存證追溯系統，依托區塊鏈等信息技術，實現從產品引進到流向患者的全流程追蹤。不僅監管享惠主體申請、藥械通關申報，也監管藥械后續的使用。

吳靈珊說，在使用通過“零關稅”政策引進的進口藥械時，醫療機構需同步錄入處方信息，明確誰開藥、開了多少量、哪位患者使用等信息，信息會同步至海關等部門。“如果在使用中存在異常，系統會自動識別異常，并推送警報信息到相關管理部門，確保進口藥械真正惠及患者。”

“未來，我們將持續優化平臺及機制，推動擴大園區享惠主體、享惠藥械品種，讓政策紅利釋放更大效益，惠及更多百姓。”樂城先行區管理局有關負責人表示。

(本報博鰲7月5日電)