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海南省創設博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療藥品監督管理局，統管醫療服務和藥品、醫療器械安全，實現醫療衛生和藥品監管“二合一”，助力樂城先行區健康產業發展，為國家醫藥衛生和藥械監管體制改革作出了新的探索。

作為海南自由貿易港建設的重大功能平臺之一，博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱“樂城先行區”）自2013年2月設立以來，就承擔著我國醫療衛生體制改革先行先試的重要使命。為切實加強醫療服務和藥品安全監管，樂城先行區于2020年1月創新設立醫療藥品監管局，實現了“衛生+藥監”二合一，為醫療新技術、新產品、新業態、新模式發展創造良好的環境，有力促進了健康產業發展。

以協同為核心推動權責集中、職能融合、業務聯動

一是創新聯合領導機制。在現有法律框架下，醫療服務監管和藥品安全監管分屬不同部門，由不同的法律法規進行調整。海南省衛健委和省藥監局通過聯合制定《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療藥品監督管理局管理工作制度》，建立聯席會議制度，由省衛健委牽頭召開，研究涉及樂城先行區醫療和藥品監管的重大業務事項。日常工作中，省衛健委和省藥監局建立良好的溝通協調機制，就醫療服務、藥品和醫療器械監管相關工作互通信息、共享資源，確保樂城先行區醫療藥品監管局運行順暢，有效落實監管責任。

二是創新監管業務運行機制。樂城先行區醫療監管業務由省衛健委主管，藥品和醫療器械監管業務由省藥監局主管。省衛健委和省藥監局分別給樂城先行區醫療藥品監管局安排工作任務，并負責檢查督辦。重大復雜任務由聯席會議下達，由省衛健委牽頭檢查督辦，省藥監局配合。省衛健委和省藥監局聯合制定《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療服務和藥品監督管理辦法（暫行）》，指導樂城先行區醫療藥品監管局履行醫療服務和藥品、醫療器械安全監管職責，使醫療和藥品監管業務全面融合、順暢運行。

三是創新機構和人員管理方式。樂城先行區醫療藥品監管局核定行政編制15名，設局長1名，副局長3名（含常務副局長1名，副處級，由省藥監局派員兼任，不占編制）。除常務副局長，其余人員均列入省衛健委的編制序列。局領導班子由省衛健委、省藥監局共同組建管理，局班子成員的任命（除選派外）、交流輪崗等，由省衛健委召開黨組會（省藥監局派員列席）研究決定，班子的日常管理和年度考核等工作由省衛健委負責，省藥監局配合。科級及以下干部由先行區醫療藥品監管局任免，分別報省衛健委、省藥監局審核并備案。

破除部門掣肘實現資源整合、安全監管、運轉高效

一是堅持以人民為中心。樂城先行區是目前我國唯一一個“醫療特區”，在滿足患者對先進醫療技術和新藥械使用需求的同時，也承擔著我國醫療衛生體制改革先行先試的重要使命。良好的醫療藥品監管秩序是先行區健康發展、實現跨越的重要保證。在設置監管機構時，通過堅持以人民為中心的改革方向，打破部門利益的藩籬，有效整合監管資源，建立有利于為民服務的監管方式。

二是堅持因地制宜。樂城先行區內的醫療模式與傳統醫院不一樣，博鰲超級醫院實行“1＋X”模式，醫院是一個平臺，就像航空公司，提供最基礎的服務，包括使用國內還沒上市的全球新藥械，最頂尖的團隊都可以到樂城來開展診療和服務。樂城先行區開展的醫療服務，既包括醫療技術的應用，也包括境外先進新醫藥產品、醫療器械的使用，需要衛生和藥監兩個部門的業務深度融合協同，因地制宜設置監管機構，更好地做好監管和服務。

三是體現精簡高效。一個醫療行為涉及衛健和藥品兩個監管體系，隸屬于兩個不同的政府部門。兩個部門管一個醫療行為，相互不通氣，有的時候重復監管，有的時候監管缺位。在先行區成立“二合一”的機構，就能將兩支隊伍合成一支隊伍，對醫療服務和藥品安全進行協同監管、資源共享、綜合監管，實現監管效能的最大化。

提升改革效能確保資源可及、患者便利、保障有力

一是提升了衛生和藥監協同監管效能。實現了業務協同、信息互通、資源共享，形成了監管合力，降低了行政成本，也減少了對監管對象的干擾。海南省衛健委和省藥監局通過將臨床急需進口藥械的初審、審核和監管等事權下放樂城先行區醫療藥品監管局，實現臨床急需進口藥械申請的一站受理，避免醫療機構兩頭跑。目前，臨床急需藥械審批時間已壓縮至7個工作日以內，進一步強化了與國際藥品之間的同步，利于加快實現醫療技術、設備和藥品與國際先進水平“三同步”。

二是促進了臨床真實世界數據應用。利用臨床急需進口藥械政策開展臨床真實世界數據應用試點工作，探索將真實世界數據納入藥械進口注冊數據，加快國外新藥械進口注冊速度、減少注冊成本，為全國藥品醫療器械審評審批制度改革探索新模式、新路徑、新方法，為全球創新產品在我國臨床使用的可及性提供新的解決途徑。通過有效整合醫療和藥品監管資源，有利于臨床醫療健康信息的收集、分析和利用，促進臨床真實世界數據應用研究。

三是確保了臨床急需進口藥械使用安全。樂城先行區醫療藥品監管局定期組織開展醫療機構日常監督檢查，現場監督醫療機構特許藥械使用，切實加強事中事后監管。截至2020年4月21日，樂城先行區醫療機構已有26批15個品種臨床急需藥品獲準進口，用于53名患者；已有41批53個品種1177套臨床急需醫療器械獲準進口，用于255名患者，臨床效果明顯，沒有發生一起進口藥械流弊事件和藥械安全事故。【信息來源：省委深改辦（自貿辦）】