“海南自貿(mào)港政策解讀”系列主題新聞發(fā)布會（第三十六場）——海南全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革專場

“海南自貿(mào)港政策解讀”
系列主題新聞發(fā)布會
(第三十六場)
——《海南省全面深化
藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革
促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》專場
實(shí)錄
(2025年4月29日)

中共海南省委宣傳部新聞發(fā)布處副處長(主持工作)、新聞發(fā)言人廖寶祺：

女士們、先生們，記者朋友們，大家上午好！歡迎出席海南省新聞辦公室新聞發(fā)布會。

本場發(fā)布會是“海南自貿(mào)港政策解讀”系列主題新聞發(fā)布會的第三十六個(gè)專場，我們來關(guān)注和聚焦近日由海南省人民政府辦公廳印發(fā)的《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》(以下簡稱《實(shí)施方案》)。

深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革，是貫徹國家戰(zhàn)略、回應(yīng)人民期盼、賦能產(chǎn)業(yè)升級的必然選擇。海南省委、省政府將深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革，作為落實(shí)國家戰(zhàn)略的硬任務(wù)、守護(hù)人民健康的生命線、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵招加以推進(jìn)。此次《實(shí)施方案》的出臺將對打造具有更強(qiáng)創(chuàng)新力、更大競爭力的自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系具有重要意義。為了幫助大家更好地了解該《實(shí)施方案》相關(guān)情況，我們非常高興地邀請到：海南省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長林慶斌先生，海南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊與監(jiān)督管理處處長潘爵南先生，海南省工業(yè)和信息化廳生物醫(yī)藥處處長侯金賦先生，海南省衛(wèi)生健康委員會科技教育處處長陳卓先生，海南省醫(yī)療保障局醫(yī)療醫(yī)藥服務(wù)管理處處長黃劍先生，海口國家高新區(qū)管委會副主任王江波先生，博鰲樂城先行區(qū)管理局黨委委員、副局長符祝女士。請他們介紹相關(guān)情況，并回答記者朋友們的提問。

首先，請省藥監(jiān)局林慶斌先生向大家介紹該《實(shí)施方案》的相關(guān)情況。

海南省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長林慶斌：

謝謝主持人！各位媒體朋友，大家好！十分感謝各位媒體記者和社會各界一直以來對我省藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

4月24日，省政府印發(fā)《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，吹響我省藥品監(jiān)管新一輪改革的號角，將對促進(jìn)自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械和化妝品的需求，產(chǎn)生重大而深遠(yuǎn)的影響。下面我向各位簡要介紹《實(shí)施方案》的有關(guān)情況。

首先，我介紹一下《實(shí)施方案》出臺的相關(guān)背景。產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是藥品高水平安全的根本保障。切實(shí)保障藥品高水平安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、造福人民高品質(zhì)生活，是藥品監(jiān)管初心和使命。黨中央、國務(wù)院高度重視藥品安全監(jiān)管和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。習(xí)近平總書記對藥品安全提出“四個(gè)最嚴(yán)”要求，并作出一系列重要指示批示，同時(shí)多次強(qiáng)調(diào)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，要把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。黨的二十屆三中全會對藥品監(jiān)管領(lǐng)域作出重要改革部署，明確提出完善藥品安全責(zé)任體系、推動生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制等改革舉措。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是海南自貿(mào)港重點(diǎn)發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。2024年12月17日，習(xí)近平總書記在聽取海南省委和省政府工作匯報(bào)后的重要講話中，對“著力構(gòu)建具有海南特色和優(yōu)勢的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系”工作作出部署，提出明確要求。省委、省政府對藥品安全監(jiān)管和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高度重視，省委書記馮飛、省長劉小明多次調(diào)研并研究部署推進(jìn)我省藥品安全監(jiān)管和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作。為全面深化我省藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革，建設(shè)與自貿(mào)港生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系，打造具有更強(qiáng)競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械和化妝品的需求，省藥監(jiān)局會同工信、衛(wèi)健、醫(yī)保等多部門制定了《實(shí)施方案》。

下面，我介紹一下《實(shí)施方案》的主要內(nèi)容。方案應(yīng)業(yè)界所期，謀業(yè)界所盼，提出5個(gè)方面20條改革舉措，全鏈條全過程進(jìn)一步全面深化監(jiān)管改革。

一是提高審評審批質(zhì)效。聚焦企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)注冊過程中的實(shí)際需要，提出加強(qiáng)產(chǎn)品注冊申報(bào)前置指導(dǎo)、完善支持創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批機(jī)制、積極爭取國家優(yōu)化審評審批試點(diǎn)、持續(xù)深化釋放臨床急需進(jìn)口藥械政策紅利等4項(xiàng)工作措施，明確了系列可定性、可量化的工作目標(biāo)，是切實(shí)提高審評審批效率、為企業(yè)減負(fù)的實(shí)舉措、硬手段，將有力地推動新藥好藥加快上市。

二是推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。聚焦產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新發(fā)展中遇到的堵點(diǎn)問題，提出持續(xù)提升臨床研究水平、加大中藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度、積極支持創(chuàng)新藥械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推廣使用、助力實(shí)現(xiàn)化妝品產(chǎn)業(yè)異軍突起等4項(xiàng)工作措施，從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)激發(fā)創(chuàng)新，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供穩(wěn)定可預(yù)期的政策環(huán)境。

三是提升以質(zhì)量為核心的競爭力。聚焦我省產(chǎn)業(yè)實(shí)際情況，提出發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量提升的基礎(chǔ)性作用、促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升、提高監(jiān)督檢查效率、強(qiáng)化產(chǎn)品預(yù)警監(jiān)測等4條措施，精準(zhǔn)服務(wù)、引導(dǎo)、支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)補(bǔ)鏈、強(qiáng)鏈、延鏈和優(yōu)化升級，加快提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級。

四是推動監(jiān)管創(chuàng)新和擴(kuò)大對外開放。聚焦真研等監(jiān)管創(chuàng)新推動產(chǎn)品參與國際競爭，提出打造真實(shí)世界研究應(yīng)用高地、積極試點(diǎn)分段生產(chǎn)模式、推動產(chǎn)品進(jìn)口便利化、支持國產(chǎn)產(chǎn)品揚(yáng)帆出海、提升流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效等5項(xiàng)工作措施，有利于提振醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展信心，有利于擴(kuò)大醫(yī)藥行業(yè)對外開放，促進(jìn)境外消費(fèi)回流。

五是構(gòu)建與守護(hù)公眾安全和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系。聚焦藥品監(jiān)管能力的不足和短板，提出持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)、加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)等3項(xiàng)工作措施，持續(xù)健全監(jiān)管體系，不斷提升藥品監(jiān)管工作的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平。

我們相信，在國家藥監(jiān)局的支持指導(dǎo)下，在海南省委、省政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，在有關(guān)部門的共同努力下，《實(shí)施方案》的落地實(shí)施將有力促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、效率變革、質(zhì)量提升，為發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力塑造“新優(yōu)勢”，乘勢而上打造海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)有競爭力，努力在服務(wù)自貿(mào)港高質(zhì)量發(fā)展、構(gòu)建具有海南特色和優(yōu)勢的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系上展現(xiàn)新?lián)?dāng)、新作為。

我就介紹這些，謝謝大家！

廖寶祺：

感謝林慶斌先生詳實(shí)的介紹，讓我們對《實(shí)施方案》以及海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的相關(guān)情況有了更加全面深入的了解。

接下來，進(jìn)入答記者問環(huán)節(jié)。請記者朋友在提問前先通報(bào)自己所代表的媒體機(jī)構(gòu)。現(xiàn)在開始舉手提問。

答記者問

海南日報(bào)記者：

剛才主發(fā)布人提到，《實(shí)施方案》的出臺將對我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重大而深遠(yuǎn)的影響。能否詳細(xì)介紹一下，在《實(shí)施方案》起草過程中，主要基于哪些核心考量？其內(nèi)容又具有哪些突出特點(diǎn)和創(chuàng)新亮點(diǎn)？

林慶斌：

感謝這位記者朋友的提問。《實(shí)施方案》立足海南自貿(mào)港封關(guān)運(yùn)作重大戰(zhàn)略機(jī)遇，聚焦制約藥械創(chuàng)新的關(guān)鍵堵點(diǎn)與藥品監(jiān)管的重點(diǎn)領(lǐng)域，通過系統(tǒng)化設(shè)計(jì)、精準(zhǔn)化施策，著力打造更具競爭力的產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)。在起草過程中，我們重點(diǎn)圍繞“目標(biāo)導(dǎo)向、精準(zhǔn)施策、特色賦能、全鏈協(xié)同”四大維度，形成了以下突出特點(diǎn)：

一是錨定量化目標(biāo)，以實(shí)績檢驗(yàn)改革成效。《實(shí)施方案》堅(jiān)持“用數(shù)據(jù)說話、靠成果驗(yàn)證”，圍繞服務(wù)優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)升級、能力提升三大方向，設(shè)置20多項(xiàng)可量化、可追蹤、可考核的核心指標(biāo)。例如，明確提出力爭每年推動1個(gè)及以上創(chuàng)新產(chǎn)品上市，力爭每年引進(jìn)特許藥械60種以上，到2026年底檢驗(yàn)檢測能力有大提升等具體目標(biāo)，將政策紅利轉(zhuǎn)化為企業(yè)可感知、群眾可受益的實(shí)際成果，確保改革推進(jìn)有方向、成效評估有標(biāo)準(zhǔn)。

二是細(xì)化實(shí)施路徑，以務(wù)實(shí)舉措保障政策落地。《實(shí)施方案》注重將宏觀戰(zhàn)略轉(zhuǎn)化為“施工圖”，圍繞自貿(mào)港制度集成創(chuàng)新優(yōu)勢，將每項(xiàng)改革任務(wù)分解為責(zé)任單位、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、操作流程清晰的具體措施。例如，在審評審批改革方面，明確“建立創(chuàng)新藥械‘專人專班’服務(wù)機(jī)制”等10多項(xiàng)細(xì)化舉措，以“清單化管理、項(xiàng)目化推進(jìn)”確保政策“擲地有聲”，切實(shí)加強(qiáng)“兩品一械”全鏈條監(jiān)管和服務(wù)。

三是彰顯海南特色，以差異化發(fā)展激活產(chǎn)業(yè)動能。《實(shí)施方案》深度融入海南自貿(mào)港建設(shè)需求，突出海南特色方向。方案提出，依托熱帶植物資源優(yōu)勢，推動海南特色化妝品新原料開發(fā)，助力化妝品產(chǎn)業(yè)異軍突起；深化特許藥械政策，推動樂城真研工作轉(zhuǎn)段升級，持續(xù)擦亮高端購物、醫(yī)療境外消費(fèi)回流金字招牌；利用自貿(mào)港“零關(guān)稅、低稅率”政策，探索跨境研發(fā)、分段生產(chǎn)等國際合作新模式，吸引全球優(yōu)質(zhì)資源集聚，打造具有更強(qiáng)創(chuàng)新力和競爭力的自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系。

四是強(qiáng)化全鏈貫通，以系統(tǒng)思維破解發(fā)展瓶頸。《實(shí)施方案》以生物醫(yī)藥產(chǎn)品“研發(fā)—臨床—注冊—生產(chǎn)—使用—監(jiān)測”全生命周期為主線，構(gòu)建“政策鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、服務(wù)鏈”深度融合的生態(tài)體系。例如，在注冊環(huán)節(jié)推行審評前置服務(wù)，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)優(yōu)化檢查流程，在使用環(huán)節(jié)推動創(chuàng)新藥械納入醫(yī)保目錄，通過全鏈條協(xié)同發(fā)力，切實(shí)打通產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸，構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。

通過以上系統(tǒng)性設(shè)計(jì)，我們希望將《實(shí)施方案》打造為推動海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“施工圖”和“指南針”，為自貿(mào)港建設(shè)注入強(qiáng)勁動能！

謝謝！

新華網(wǎng)記者：

請問海南省工信部門出臺了哪些支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施？企業(yè)又將如何進(jìn)行申報(bào)？

海南省工業(yè)和信息化廳生物醫(yī)藥處處長侯金賦：

感謝這位記者朋友的提問。海南省委、省政府高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為我省重點(diǎn)發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，我們專門成立了省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作專班，出臺了一系列支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策。我們統(tǒng)稱“工信8+2政策”，其中單獨(dú)針對生物醫(yī)藥有三個(gè)政策：一是從支持研發(fā)創(chuàng)新角度，出臺了《海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券管理辦法》，從臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新成果產(chǎn)業(yè)化、仿制藥一致性評價(jià)等七個(gè)方面按階段給予資金支持，創(chuàng)新藥最高可獲得1800萬元獎(jiǎng)勵(lì)、三類醫(yī)療器械最高可獲得750萬元獎(jiǎng)勵(lì)。二是從支持企業(yè)做大做強(qiáng)角度，出臺了《海南省支持現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)獎(jiǎng)補(bǔ)資金管理實(shí)施細(xì)則》，對企業(yè)開展國際認(rèn)證、兼并重組、參加國家?guī)Я坎少徑o予一定的資金支持。三是從支持產(chǎn)業(yè)平臺的角度，出臺了《海南省專業(yè)公共技術(shù)服務(wù)平臺獎(jiǎng)勵(lì)管理實(shí)施細(xì)則》，其中對非臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GLP)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)、委托合同研究機(jī)構(gòu)(CRO)最高獎(jiǎng)勵(lì)1000萬元。

下一步，為支持化妝品、特醫(yī)食品、生物制造、中藥院內(nèi)制劑等新業(yè)態(tài)的發(fā)展，省工信廳和省財(cái)政廳、省藥監(jiān)等部門一起研究加快出臺生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的升級版政策，相關(guān)內(nèi)容在這次藥械的改革方案中也有體現(xiàn)。近年來，省級產(chǎn)業(yè)支持政策已經(jīng)為全省60多家醫(yī)藥企業(yè)400多個(gè)項(xiàng)目累計(jì)支持的資金金額達(dá)到5.3億。

企業(yè)怎么申報(bào)呢？海南省創(chuàng)新建設(shè)了海南省惠企政策兌現(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)，建成“海易兌”，所有的產(chǎn)業(yè)政策都可以通過“海易兌”平臺發(fā)布、申報(bào)、兌現(xiàn)，全鏈條“一網(wǎng)通辦”，實(shí)現(xiàn)高效、便捷、公開、透明。各位媒體朋友和企業(yè)家朋友可以通過百度搜索或者是微信小程序搜索“海易兌”三個(gè)字，都可以進(jìn)入“海易兌”系統(tǒng)向各位企業(yè)家宣傳推廣。

謝謝。

健康報(bào)記者：

請問海南采取了哪些有效措施來積極推動創(chuàng)新藥械臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用？

海南省衛(wèi)生健康委員會科技教育處處長陳卓：

感謝您對這個(gè)問題的關(guān)注。推動創(chuàng)新藥械臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有關(guān)鍵作用，我們對此一直保持著密切的關(guān)注，并采取了以下三項(xiàng)有效措施：

一是出臺《海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄管理工作指引》，明確各醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立院內(nèi)藥品配備與醫(yī)保藥品目錄調(diào)整聯(lián)動機(jī)制，根據(jù)臨床用藥需求，動態(tài)調(diào)整院內(nèi)藥品目錄；創(chuàng)新藥品在省內(nèi)二級及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用，并納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄，不額外設(shè)置準(zhǔn)入門檻。

二是截至目前已先后兩次與省工信廳等四部門聯(lián)合印發(fā)創(chuàng)新藥械目錄，我們通過政策引導(dǎo)促使創(chuàng)新藥械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)落地實(shí)施。

三是與省醫(yī)保局等八個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)《海南省支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》，從二十四方面支持我省醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展：如鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新藥品企業(yè)在采購平臺自主議價(jià)、探索建立醫(yī)保與創(chuàng)新藥品供貨企業(yè)直接結(jié)算模式、優(yōu)化對創(chuàng)新藥械采購管理。對一類重大科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化新藥，以及國內(nèi)首創(chuàng)或?qū)儆谥卮蠹夹g(shù)創(chuàng)新，診斷治療罕見病、老年人多發(fā)病、專用于兒童、臨床急需的，列入國家科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或省級重大科研項(xiàng)目支持的醫(yī)療器械直接掛網(wǎng)采購，實(shí)行陽光掛網(wǎng)服務(wù)主動承諾等措施，促進(jìn)新產(chǎn)品迅速應(yīng)用于臨床。

下一步，省衛(wèi)健委將協(xié)同相關(guān)廳局，不斷優(yōu)化政策，持續(xù)推動我省醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新藥械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)落地實(shí)施。同時(shí)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品儲備時(shí)，適當(dāng)向創(chuàng)新藥品傾斜。

謝謝！

三沙衛(wèi)視記者：

請問海南省是如何推動創(chuàng)新藥械快速掛網(wǎng)，使得醫(yī)院可以及時(shí)采購的？

海南省醫(yī)療保障局醫(yī)療醫(yī)藥服務(wù)管理處處長黃劍：

目前，海南藥械掛網(wǎng)準(zhǔn)入時(shí)間已壓縮到了15個(gè)工作日以內(nèi)。《海南省支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》明確，進(jìn)入我省《創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄清單》中的藥械，在企業(yè)提交材料審核通過后5個(gè)工作日內(nèi)完成掛網(wǎng)。新規(guī)則如下：

1.對新上市的創(chuàng)新藥(備注：1類新藥，包括化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的1.1類新藥和實(shí)施后批準(zhǔn)上市的1類藥品，1類治療用生物制劑，1類中藥、天然藥物)以及經(jīng)專家組認(rèn)定具有重要臨床創(chuàng)新價(jià)值(或治療價(jià)值)的藥品，只需要符合國家局規(guī)定的首發(fā)報(bào)價(jià)有關(guān)要求，便可在海南直接掛網(wǎng)。

2.對新上市的創(chuàng)新器械(指未在全國其他省級醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)，首次在我省提出掛網(wǎng)需求的創(chuàng)新器械)，在提交價(jià)格構(gòu)成、創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性說明等材料并經(jīng)審核通過后便可快速掛網(wǎng)。

同時(shí)，我們建立對接服務(wù)機(jī)制。對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入機(jī)制，對企業(yè)申請創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)、醫(yī)保編碼賦碼、申報(bào)納入醫(yī)保目錄、參加國家醫(yī)保藥品談判、申請新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目等內(nèi)容，建立“醫(yī)療醫(yī)藥服務(wù)業(yè)務(wù)對外接待日”，“面對面”對接企業(yè)提供咨詢服務(wù)。

謝謝。

南海網(wǎng)、南國都市報(bào)記者：

請問《實(shí)施方案》在提高海南省藥品醫(yī)療器械和化妝品審評審批質(zhì)效、加快產(chǎn)品上市速度方面有哪些具體措施？

海南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊與監(jiān)督管理處處長潘爵南：

感謝這位記者朋友的提問。《實(shí)施方案》圍繞深化藥械審評審批制度改革、推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，從“向上突破、向內(nèi)挖潛、向下扎根”三個(gè)維度系統(tǒng)布局，為企業(yè)釋放多重政策紅利：

一是向上爭取國家級改革試點(diǎn)，搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展先機(jī)。我們主動對接國家藥品監(jiān)管改革戰(zhàn)略，全力爭取多項(xiàng)試點(diǎn)政策落地。例如，積極申請納入國家優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)，提升變更效率；以“一品一策”精準(zhǔn)推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，助力企業(yè)突破產(chǎn)能瓶頸；探索進(jìn)口原料藥分段生產(chǎn)試點(diǎn)，在確保質(zhì)量可控前提下，推動產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同升級；深度參與國家醫(yī)療器械審評前置試點(diǎn)，提前介入企業(yè)研發(fā)環(huán)節(jié)，降低研發(fā)成本；爭取化妝品新原料備案試點(diǎn)，加速科研成果轉(zhuǎn)化，推動本土化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

二是向內(nèi)提升審評審批效能，打造高效服務(wù)體系。以企業(yè)需求為核心，推出系列提質(zhì)增效舉措。例如，對創(chuàng)新藥械實(shí)行全周期護(hù)航，重大創(chuàng)新品種實(shí)施“專人專班+全流程跟蹤”服務(wù)，幫助企業(yè)規(guī)避技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)；完善預(yù)審服務(wù)機(jī)制，通過技術(shù)指導(dǎo)、材料預(yù)審等方式，提升申報(bào)材料一次性通過率；大幅壓縮審批時(shí)限，第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評時(shí)限較法定時(shí)限縮短55%，化妝品生產(chǎn)許可辦理時(shí)限由30個(gè)工作日壓縮至10個(gè)工作日；精簡優(yōu)化檢查流程，通過減免、合并檢查項(xiàng)目，優(yōu)先安排重點(diǎn)企業(yè)檢查，提升檢查效率。

三是向下延伸監(jiān)管服務(wù)觸角，構(gòu)建精準(zhǔn)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。建立部省間常態(tài)化溝通渠道，推動與國家藥械審評部門建立“央地協(xié)同指導(dǎo)”模式，為企業(yè)注冊申報(bào)提供權(quán)威咨詢；暢通線上線下咨詢通道，針對企業(yè)個(gè)性化需求提供“一對一”現(xiàn)場指導(dǎo)；充分發(fā)揮海口國家高新區(qū)藥械創(chuàng)新服務(wù)站作用，在樂城先行區(qū)、崖州灣科技城等重點(diǎn)園區(qū)增設(shè)服務(wù)站點(diǎn)，為企業(yè)提供從研發(fā)到上市的全鏈條技術(shù)支持，切實(shí)提升創(chuàng)新效能。

當(dāng)前，我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于創(chuàng)新突破的關(guān)鍵期。未來，我們將持續(xù)深化改革、迭代政策，以更高質(zhì)效的審評審批服務(wù)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動能！

謝謝！

海南特區(qū)報(bào)記者：

請問在海南省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展過程中，博鰲樂城先行區(qū)發(fā)揮了哪些推動性作用？

博鰲樂城先行區(qū)管理局黨委委員、副局長符祝：

謝謝您的提問。樂城先行區(qū)的發(fā)展目標(biāo)是到2030年建設(shè)成為世界一流的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，樂城先行區(qū)總體思路是圍繞國家重大需求和臨床前沿發(fā)展需求，加速集聚創(chuàng)新要素，推動人才鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈融合發(fā)展，協(xié)調(diào)相關(guān)部門，構(gòu)建“科研探索、臨床試驗(yàn)、轉(zhuǎn)化應(yīng)用、生產(chǎn)制造”為一體的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。

一是引進(jìn)國際創(chuàng)新原研藥械，落地海南自貿(mào)港生產(chǎn)。樂城先行區(qū)充分利用臨床急需進(jìn)口特許藥械和真實(shí)世界研究綠色通道配套政策，先后引進(jìn)特許藥械達(dá)470余種，通過開展真實(shí)世界研究作為輔助證據(jù)加快21款產(chǎn)品在中國注冊上市。利用“樂城沿用+海口生產(chǎn)”模式，先聲藥業(yè)進(jìn)口藥品“科賽拉”通過樂城真實(shí)世界研究綠色通道在中國全面上市并本土化生產(chǎn)獲批，于2024年4月在海口高新區(qū)投產(chǎn)，首單路徑正式打通。2025年一季度，海南蘇生生物科技有限公司由瑞士引進(jìn)、率先落地樂城先行區(qū)的“聚酯膠原骨修復(fù)材料”取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證。后續(xù)將有康哲藥業(yè)、華熙生物，新興際華創(chuàng)新藥械(海南)科技有限公司等企業(yè)海口藥企也正在借助樂城先行區(qū)以上政策及轉(zhuǎn)化模式，將國外創(chuàng)新藥械產(chǎn)品落地海南生產(chǎn)，在更早惠及中國患者的同時(shí)，大幅減低患者用藥價(jià)格負(fù)擔(dān)。

二是充分利用海南自貿(mào)港稅收等優(yōu)惠政策，疊加樂城政策優(yōu)勢，吸引更多藥械生產(chǎn)及創(chuàng)新孵化企業(yè)落戶海南。目前樂城先行區(qū)與20個(gè)國家180余家藥械企業(yè)建立合作關(guān)系，與全球排名前30的跨國藥械企業(yè)，如輝瑞、默沙東、強(qiáng)生、波士頓科學(xué)等有在特許藥械產(chǎn)品引進(jìn)、真實(shí)世界研究等領(lǐng)域開展實(shí)質(zhì)性合作。引進(jìn)默沙東、索諾瓦、吉利德、諾華、康哲、亞虹等在海南或樂城設(shè)立研發(fā)、貿(mào)易、生產(chǎn)等各類企業(yè)。

三是在研發(fā)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化方面謀篇布局，將樂城打造成為創(chuàng)新藥械轉(zhuǎn)化孵化基地，為海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量賦能。充分利用樂城不斷集聚的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源和作為國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)研究基地等資源，將樂城打造成為中國真實(shí)世界研究高地與中國臨床研究聚集地。目前樂城先行區(qū)已有30家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開業(yè)運(yùn)營，其中包括全國醫(yī)療及科研綜合排名前五的四川大學(xué)華西醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院在樂城設(shè)立醫(yī)院。其中，4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過GCP備案。搭建了海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺，人類遺傳資源管理海南地區(qū)服務(wù)中心、樂城區(qū)域倫理中心，進(jìn)一步提高園區(qū)科研能力與水平。投資近10億元的樂城醫(yī)工轉(zhuǎn)化平臺將于今年底建成完工，作為海南省內(nèi)首個(gè)創(chuàng)新藥械領(lǐng)域的技術(shù)成果轉(zhuǎn)移及孵化平臺。在創(chuàng)新藥械交易方面，成功打造樂城國際藥械BD大會平臺，促進(jìn)國際創(chuàng)新產(chǎn)品交易合作、成果轉(zhuǎn)化和本地生產(chǎn)。在產(chǎn)業(yè)基金方面，樂城先行區(qū)已成功引進(jìn)海旅投健康產(chǎn)業(yè)基金、樂城數(shù)字療法基金、國圣資本QFLP基金等三只基金并完成注冊落地，總基金規(guī)模達(dá)8.82億元。以上資源和平臺將形成合力，促進(jìn)國內(nèi)外創(chuàng)新藥械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化孵化，為海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展賦能。

謝謝！

國際旅游島商報(bào)記者：

作為海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心承載區(qū)，海口國家高新區(qū)下一步在推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面有哪些重要部署？

海口國家高新區(qū)管委會副主任王江波：

感謝這位記者朋友對海口國家高新區(qū)的關(guān)注。近些年，海口國家高新區(qū)充分發(fā)揮自貿(mào)港政策紅利，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展更有質(zhì)效、更具特色、更富創(chuàng)新。海口國家高新區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被認(rèn)定為國家中小企業(yè)特色產(chǎn)業(yè)集群，承擔(dān)全國第二個(gè)重大新藥創(chuàng)制國家科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點(diǎn)建設(shè)，建立“樂城研用+海口生產(chǎn)”境外創(chuàng)新藥械快速國內(nèi)上市和海南落地轉(zhuǎn)化路徑。2024年園區(qū)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值占全省醫(yī)藥產(chǎn)值的近八成。

未來，海口國家高新區(qū)將錨定打造千億級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群目標(biāo)，以平臺聚資源、以協(xié)同促創(chuàng)新、以服務(wù)強(qiáng)生態(tài)，謀劃產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展：

一是強(qiáng)化平臺支撐，夯實(shí)產(chǎn)業(yè)根基。目前高新區(qū)已搭建覆蓋“基礎(chǔ)研究、新藥篩選、臨床前研究、臨床實(shí)驗(yàn)、工藝設(shè)計(jì)、成果轉(zhuǎn)化、檢驗(yàn)檢測”的生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺體系，這里特別介紹一下，其中兩個(gè)平臺是依托海南本土院校建設(shè)的，具有強(qiáng)烈的“向下扎根、向上發(fā)展”屬性，一個(gè)是海南大學(xué)建立的新藥篩選及評價(jià)平臺，另一個(gè)是海南醫(yī)科大學(xué)建立的藥物安全評價(jià)中心。未來，我們將發(fā)揮地域優(yōu)勢，加快建設(shè)食蟹猴繁育基地、中試平臺、生物醫(yī)藥前沿技術(shù)創(chuàng)新中心等關(guān)鍵平臺。

二是深化區(qū)域協(xié)同，拓展創(chuàng)新合作。在省內(nèi)，我們會全力加大“樂城研用+海口生產(chǎn)”模式的應(yīng)用推廣，將海南打造成境外創(chuàng)新藥械的最佳“出發(fā)點(diǎn)和落腳地”；我們會全力推進(jìn)與三亞崖州灣科技城在海洋生物醫(yī)藥方面深入合作、輸出成果，為“向海圖強(qiáng)”增加更多支點(diǎn)。在省外，我們會把握粵瓊、滬瓊、鄂瓊等合作的有利契機(jī)，聚合各方優(yōu)勢，圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)建立跨區(qū)域的產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資金鏈、人才鏈。

三是優(yōu)化服務(wù)配套，厚植發(fā)展沃土。2021年，海口國家高新區(qū)與海南省藥監(jiān)局共同組建藥械創(chuàng)新服務(wù)站和“專業(yè)企業(yè)秘書”隊(duì)伍；這些年，高新區(qū)積極推動國家知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展試驗(yàn)區(qū)建設(shè)，引入了一批知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)窗口和第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，收獲了企業(yè)好評和發(fā)展成效。下一步，高新區(qū)將通過指導(dǎo)企業(yè)用足用好自貿(mào)港政策、加大財(cái)政扶持與金融支持力度、進(jìn)一步培育“產(chǎn)學(xué)研”生態(tài)等舉措，讓生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開出“繁花”、長成“雨林”。

最后，熱忱歡迎各界朋友布局海口藥谷，投資海口國家高新區(qū)，共享海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新機(jī)遇！

我的回答完畢，謝謝。

廖寶祺：

謝謝王江波先生的回答。本場發(fā)布會的答記者問環(huán)節(jié)就進(jìn)行到這里。會后，記者朋友們?nèi)绻羞M(jìn)一步的采訪需求，請與我們省新聞辦現(xiàn)場工作人員聯(lián)系，也請大家關(guān)注“海南發(fā)布”官方微信公眾號后續(xù)發(fā)布的相關(guān)信息。

通過本場發(fā)布會，希望記者朋友們持續(xù)關(guān)注《實(shí)施方案》的實(shí)施進(jìn)展和成效，加大宣傳報(bào)道力度，助力海南自貿(mào)港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

最后，再次感謝7位發(fā)布人，同時(shí)感謝各位記者朋友們的積極參與。本場新聞發(fā)布會到此結(jié)束，謝謝大家！