“海南自貿港政策解讀”系列主題新聞發布會（第三十六場）——海南全面深化藥品醫療器械化妝品監管改革專場

“海南自貿港政策解讀”
系列主題新聞發布會
(第三十六場)
——《海南省全面深化
藥品醫療器械化妝品監管改革
促進醫藥產業高質量發展實施方案》專場
實錄
(2025年4月29日)

中共海南省委宣傳部新聞發布處副處長(主持工作)、新聞發言人廖寶祺：

女士們、先生們，記者朋友們，大家上午好！歡迎出席海南省新聞辦公室新聞發布會。

本場發布會是“海南自貿港政策解讀”系列主題新聞發布會的第三十六個專場，我們來關注和聚焦近日由海南省人民政府辦公廳印發的《海南省全面深化藥品醫療器械化妝品監管改革促進醫藥產業高質量發展實施方案》(以下簡稱《實施方案》)。

深化藥品醫療器械化妝品監管改革，是貫徹國家戰略、回應人民期盼、賦能產業升級的必然選擇。海南省委、省政府將深化藥品醫療器械化妝品監管改革，作為落實國家戰略的硬任務、守護人民健康的生命線、促進產業發展的關鍵招加以推進。此次《實施方案》的出臺將對打造具有更強創新力、更大競爭力的自貿港生物醫藥產業體系具有重要意義。為了幫助大家更好地了解該《實施方案》相關情況，我們非常高興地邀請到：海南省藥品監督管理局黨組成員、副局長林慶斌先生，海南省藥品監督管理局醫療器械注冊與監督管理處處長潘爵南先生，海南省工業和信息化廳生物醫藥處處長侯金賦先生，海南省衛生健康委員會科技教育處處長陳卓先生，海南省醫療保障局醫療醫藥服務管理處處長黃劍先生，海口國家高新區管委會副主任王江波先生，博鰲樂城先行區管理局黨委委員、副局長符祝女士。請他們介紹相關情況，并回答記者朋友們的提問。

首先，請省藥監局林慶斌先生向大家介紹該《實施方案》的相關情況。

海南省藥品監督管理局黨組成員、副局長林慶斌：

謝謝主持人！各位媒體朋友，大家好！十分感謝各位媒體記者和社會各界一直以來對我省藥品監管工作的關心和支持。

4月24日，省政府印發《海南省全面深化藥品醫療器械化妝品監管改革促進醫藥產業高質量發展實施方案》，吹響我省藥品監管新一輪改革的號角，將對促進自貿港生物醫藥產業高質量發展，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫療器械和化妝品的需求，產生重大而深遠的影響。下面我向各位簡要介紹《實施方案》的有關情況。

首先，我介紹一下《實施方案》出臺的相關背景。產業高質量發展是藥品高水平安全的根本保障。切實保障藥品高水平安全、促進產業高質量發展、造福人民高品質生活，是藥品監管初心和使命。黨中央、國務院高度重視藥品安全監管和生物醫藥產業發展。習近平總書記對藥品安全提出“四個最嚴”要求，并作出一系列重要指示批示，同時多次強調，生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業，要把生物醫藥產業發展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。黨的二十屆三中全會對藥品監管領域作出重要改革部署，明確提出完善藥品安全責任體系、推動生物醫藥和醫療裝備產業發展、健全支持創新藥和醫療器械發展機制等改革舉措。

生物醫藥產業是海南自貿港重點發展的高新技術產業之一。2024年12月17日，習近平總書記在聽取海南省委和省政府工作匯報后的重要講話中，對“著力構建具有海南特色和優勢的現代化產業體系”工作作出部署，提出明確要求。省委、省政府對藥品安全監管和生物醫藥產業發展高度重視，省委書記馮飛、省長劉小明多次調研并研究部署推進我省藥品安全監管和生物醫藥產業高質量發展工作。為全面深化我省藥品醫療器械化妝品監管改革，建設與自貿港生物醫藥創新發展相適應的監管體系，打造具有更強競爭力的生物醫藥產業，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫療器械和化妝品的需求，省藥監局會同工信、衛健、醫保等多部門制定了《實施方案》。

下面，我介紹一下《實施方案》的主要內容。方案應業界所期，謀業界所盼，提出5個方面20條改革舉措，全鏈條全過程進一步全面深化監管改革。

一是提高審評審批質效。聚焦企業在產品研發注冊過程中的實際需要，提出加強產品注冊申報前置指導、完善支持創新產品審評審批機制、積極爭取國家優化審評審批試點、持續深化釋放臨床急需進口藥械政策紅利等4項工作措施，明確了系列可定性、可量化的工作目標，是切實提高審評審批效率、為企業減負的實舉措、硬手段，將有力地推動新藥好藥加快上市。

二是推動生物醫藥產業創新發展。聚焦產業在創新發展中遇到的堵點問題，提出持續提升臨床研究水平、加大中藥研發創新的支持力度、積極支持創新藥械在醫療機構的推廣使用、助力實現化妝品產業異軍突起等4項工作措施，從制度設計上鼓勵激發創新，為產業高質量發展提供穩定可預期的政策環境。

三是提升以質量為核心的競爭力。聚焦我省產業實際情況，提出發揮標準對質量提升的基礎性作用、促進仿制藥質量提升、提高監督檢查效率、強化產品預警監測等4條措施，精準服務、引導、支持生物醫藥產業補鏈、強鏈、延鏈和優化升級，加快提升產業發展能級。

四是推動監管創新和擴大對外開放。聚焦真研等監管創新推動產品參與國際競爭，提出打造真實世界研究應用高地、積極試點分段生產模式、推動產品進口便利化、支持國產產品揚帆出海、提升流通新業態監管質效等5項工作措施，有利于提振醫藥產業發展信心，有利于擴大醫藥行業對外開放，促進境外消費回流。

五是構建與守護公眾安全和促進產業發展相適應的監管體系。聚焦藥品監管能力的不足和短板，提出持續加強監管能力建設、加強檢驗檢測能力建設、加強監管信息化建設等3項工作措施，持續健全監管體系，不斷提升藥品監管工作的科學化、法治化、國際化和現代化水平。

我們相信，在國家藥監局的支持指導下，在海南省委、省政府的堅強領導下，在有關部門的共同努力下，《實施方案》的落地實施將有力促進我省生物醫藥產業結構調整、效率變革、質量提升，為發展生物醫藥產業新質生產力塑造“新優勢”，乘勢而上打造海南生物醫藥產業獨有競爭力，努力在服務自貿港高質量發展、構建具有海南特色和優勢的現代化產業體系上展現新擔當、新作為。

我就介紹這些，謝謝大家！

廖寶祺：

感謝林慶斌先生詳實的介紹，讓我們對《實施方案》以及海南生物醫藥產業的相關情況有了更加全面深入的了解。

接下來，進入答記者問環節。請記者朋友在提問前先通報自己所代表的媒體機構。現在開始舉手提問。

答記者問

海南日報記者：

剛才主發布人提到，《實施方案》的出臺將對我省生物醫藥產業發展產生重大而深遠的影響。能否詳細介紹一下，在《實施方案》起草過程中，主要基于哪些核心考量？其內容又具有哪些突出特點和創新亮點？

林慶斌：

感謝這位記者朋友的提問。《實施方案》立足海南自貿港封關運作重大戰略機遇，聚焦制約藥械創新的關鍵堵點與藥品監管的重點領域，通過系統化設計、精準化施策，著力打造更具競爭力的產業發展生態。在起草過程中，我們重點圍繞“目標導向、精準施策、特色賦能、全鏈協同”四大維度，形成了以下突出特點：

一是錨定量化目標，以實績檢驗改革成效。《實施方案》堅持“用數據說話、靠成果驗證”，圍繞服務優化、產業升級、能力提升三大方向，設置20多項可量化、可追蹤、可考核的核心指標。例如，明確提出力爭每年推動1個及以上創新產品上市，力爭每年引進特許藥械60種以上，到2026年底檢驗檢測能力有大提升等具體目標，將政策紅利轉化為企業可感知、群眾可受益的實際成果，確保改革推進有方向、成效評估有標準。

二是細化實施路徑，以務實舉措保障政策落地。《實施方案》注重將宏觀戰略轉化為“施工圖”，圍繞自貿港制度集成創新優勢，將每項改革任務分解為責任單位、時間節點、操作流程清晰的具體措施。例如，在審評審批改革方面，明確“建立創新藥械‘專人專班’服務機制”等10多項細化舉措，以“清單化管理、項目化推進”確保政策“擲地有聲”，切實加強“兩品一械”全鏈條監管和服務。

三是彰顯海南特色，以差異化發展激活產業動能。《實施方案》深度融入海南自貿港建設需求，突出海南特色方向。方案提出，依托熱帶植物資源優勢，推動海南特色化妝品新原料開發，助力化妝品產業異軍突起；深化特許藥械政策，推動樂城真研工作轉段升級，持續擦亮高端購物、醫療境外消費回流金字招牌；利用自貿港“零關稅、低稅率”政策，探索跨境研發、分段生產等國際合作新模式，吸引全球優質資源集聚，打造具有更強創新力和競爭力的自貿港生物醫藥產業體系。

四是強化全鏈貫通，以系統思維破解發展瓶頸。《實施方案》以生物醫藥產品“研發—臨床—注冊—生產—使用—監測”全生命周期為主線，構建“政策鏈、產業鏈、創新鏈、服務鏈”深度融合的生態體系。例如，在注冊環節推行審評前置服務，在生產環節優化檢查流程，在使用環節推動創新藥械納入醫保目錄，通過全鏈條協同發力，切實打通產業發展的瓶頸，構建適應產業發展和安全需要的監管體系。

通過以上系統性設計，我們希望將《實施方案》打造為推動海南生物醫藥產業高質量發展的“施工圖”和“指南針”，為自貿港建設注入強勁動能！

謝謝！

新華網記者：

請問海南省工信部門出臺了哪些支持醫藥產業發展的政策措施？企業又將如何進行申報？

海南省工業和信息化廳生物醫藥處處長侯金賦：

感謝這位記者朋友的提問。海南省委、省政府高度重視生物醫藥產業的發展，現代生物醫藥產業作為我省重點發展的高新技術產業之一，我們專門成立了省生物醫藥產業高質量發展工作專班，出臺了一系列支持生物醫藥產業發展的產業政策。我們統稱“工信8+2政策”，其中單獨針對生物醫藥有三個政策：一是從支持研發創新角度，出臺了《海南省生物醫藥產業研發券管理辦法》，從臨床前研究、臨床試驗、新成果產業化、仿制藥一致性評價等七個方面按階段給予資金支持，創新藥最高可獲得1800萬元獎勵、三類醫療器械最高可獲得750萬元獎勵。二是從支持企業做大做強角度，出臺了《海南省支持現代生物醫藥產業做大做強獎補資金管理實施細則》，對企業開展國際認證、兼并重組、參加國家帶量采購給予一定的資金支持。三是從支持產業平臺的角度，出臺了《海南省專業公共技術服務平臺獎勵管理實施細則》，其中對非臨床試驗機構(GLP)、臨床試驗機構(GCP)、委托合同研究機構(CRO)最高獎勵1000萬元。

下一步，為支持化妝品、特醫食品、生物制造、中藥院內制劑等新業態的發展，省工信廳和省財政廳、省藥監等部門一起研究加快出臺生物醫藥高質量發展的升級版政策，相關內容在這次藥械的改革方案中也有體現。近年來，省級產業支持政策已經為全省60多家醫藥企業400多個項目累計支持的資金金額達到5.3億。

企業怎么申報呢？海南省創新建設了海南省惠企政策兌現服務系統，建成“海易兌”，所有的產業政策都可以通過“海易兌”平臺發布、申報、兌現，全鏈條“一網通辦”，實現高效、便捷、公開、透明。各位媒體朋友和企業家朋友可以通過百度搜索或者是微信小程序搜索“海易兌”三個字，都可以進入“海易兌”系統向各位企業家宣傳推廣。

謝謝。

健康報記者：

請問海南采取了哪些有效措施來積極推動創新藥械臨床轉化應用？

海南省衛生健康委員會科技教育處處長陳卓：

感謝您對這個問題的關注。推動創新藥械臨床轉化應用進入醫療機構使用，對醫藥產業發展具有關鍵作用，我們對此一直保持著密切的關注，并采取了以下三項有效措施：

一是出臺《海南省醫療機構藥品目錄管理工作指引》，明確各醫保定點醫療機構建立院內藥品配備與醫保藥品目錄調整聯動機制，根據臨床用藥需求，動態調整院內藥品目錄；創新藥品在省內二級及以上公立醫療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用，并納入醫療機構藥品目錄，不額外設置準入門檻。

二是截至目前已先后兩次與省工信廳等四部門聯合印發創新藥械目錄，我們通過政策引導促使創新藥械在醫療機構落地實施。

三是與省醫保局等八個部門聯合印發《海南省支持創新藥械發展的若干措施》，從二十四方面支持我省醫藥行業創新發展：如鼓勵醫療機構和創新藥品企業在采購平臺自主議價、探索建立醫保與創新藥品供貨企業直接結算模式、優化對創新藥械采購管理。對一類重大科技創新轉化新藥，以及國內首創或屬于重大技術創新，診斷治療罕見病、老年人多發病、專用于兒童、臨床急需的，列入國家科技重大專項、重點研發計劃或省級重大科研項目支持的醫療器械直接掛網采購，實行陽光掛網服務主動承諾等措施，促進新產品迅速應用于臨床。

下一步，省衛健委將協同相關廳局，不斷優化政策，持續推動我省醫藥企業創新藥械在醫療機構落地實施。同時，鼓勵醫療機構在藥品儲備時，適當向創新藥品傾斜。

謝謝！

三沙衛視記者：

請問海南省是如何推動創新藥械快速掛網，使得醫院可以及時采購的？

海南省醫療保障局醫療醫藥服務管理處處長黃劍：

目前，海南藥械掛網準入時間已壓縮到了15個工作日以內。《海南省支持創新藥械發展的若干措施》明確，進入我省《創新藥械產品目錄清單》中的藥械，在企業提交材料審核通過后5個工作日內完成掛網。新規則如下：

1.對新上市的創新藥(備注：1類新藥，包括化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類新藥和實施后批準上市的1類藥品，1類治療用生物制劑，1類中藥、天然藥物)以及經專家組認定具有重要臨床創新價值(或治療價值)的藥品，只需要符合國家局規定的首發報價有關要求，便可在海南直接掛網。

2.對新上市的創新器械(指未在全國其他省級醫藥采購平臺掛網，首次在我省提出掛網需求的創新器械)，在提交價格構成、創新性和經濟性說明等材料并經審核通過后便可快速掛網。

同時，我們建立對接服務機制。對創新藥、創新醫療器械等重點產品建立提前介入機制，對企業申請創新藥械掛網、醫保編碼賦碼、申報納入醫保目錄、參加國家醫保藥品談判、申請新增醫療服務價格項目等內容，建立“醫療醫藥服務業務對外接待日”，“面對面”對接企業提供咨詢服務。

謝謝。

南海網、南國都市報記者：

請問《實施方案》在提高海南省藥品醫療器械和化妝品審評審批質效、加快產品上市速度方面有哪些具體措施？

海南省藥品監督管理局醫療器械注冊與監督管理處處長潘爵南：

感謝這位記者朋友的提問。《實施方案》圍繞深化藥械審評審批制度改革、推動生物醫藥產業高質量發展，從“向上突破、向內挖潛、向下扎根”三個維度系統布局，為企業釋放多重政策紅利：

一是向上爭取國家級改革試點，搶占產業發展先機。我們主動對接國家藥品監管改革戰略，全力爭取多項試點政策落地。例如，積極申請納入國家優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，提升變更效率；以“一品一策”精準推進生物制品分段生產試點，助力企業突破產能瓶頸；探索進口原料藥分段生產試點，在確保質量可控前提下，推動產業鏈協同升級；深度參與國家醫療器械審評前置試點，提前介入企業研發環節，降低研發成本；爭取化妝品新原料備案試點，加速科研成果轉化，推動本土化妝品產業創新發展。

二是向內提升審評審批效能，打造高效服務體系。以企業需求為核心，推出系列提質增效舉措。例如，對創新藥械實行全周期護航，重大創新品種實施“專人專班+全流程跟蹤”服務，幫助企業規避技術風險；完善預審服務機制，通過技術指導、材料預審等方式，提升申報材料一次性通過率；大幅壓縮審批時限，第二類創新醫療器械審評時限較法定時限縮短55%，化妝品生產許可辦理時限由30個工作日壓縮至10個工作日；精簡優化檢查流程，通過減免、合并檢查項目，優先安排重點企業檢查，提升檢查效率。

三是向下延伸監管服務觸角，構建精準服務網絡。建立部省間常態化溝通渠道，推動與國家藥械審評部門建立“央地協同指導”模式，為企業注冊申報提供權威咨詢；暢通線上線下咨詢通道，針對企業個性化需求提供“一對一”現場指導；充分發揮海口國家高新區藥械創新服務站作用，在樂城先行區、崖州灣科技城等重點園區增設服務站點，為企業提供從研發到上市的全鏈條技術支持，切實提升創新效能。

當前，我省生物醫藥產業正處于創新突破的關鍵期。未來，我們將持續深化改革、迭代政策，以更高質效的審評審批服務，為產業發展注入新動能！

謝謝！

海南特區報記者：

請問在海南省醫藥產業高質量發展過程中，博鰲樂城先行區發揮了哪些推動性作用？

博鰲樂城先行區管理局黨委委員、副局長符祝：

謝謝您的提問。樂城先行區的發展目標是到2030年建設成為世界一流的國際醫療旅游目的地和醫療科技創新平臺。在醫藥產業發展方面，樂城先行區總體思路是圍繞國家重大需求和臨床前沿發展需求，加速集聚創新要素，推動人才鏈、產業鏈、創新鏈融合發展，協調相關部門，構建“科研探索、臨床試驗、轉化應用、生產制造”為一體的醫藥產業生態圈。

一是引進國際創新原研藥械，落地海南自貿港生產。樂城先行區充分利用臨床急需進口特許藥械和真實世界研究綠色通道配套政策，先后引進特許藥械達470余種，通過開展真實世界研究作為輔助證據加快21款產品在中國注冊上市。利用“樂城沿用+海口生產”模式，先聲藥業進口藥品“科賽拉”通過樂城真實世界研究綠色通道在中國全面上市并本土化生產獲批，于2024年4月在海口高新區投產，首單路徑正式打通。2025年一季度，海南蘇生生物科技有限公司由瑞士引進、率先落地樂城先行區的“聚酯膠原骨修復材料”取得國家藥品監督管理局頒發的Ⅲ類醫療器械注冊證。后續將有康哲藥業、華熙生物，新興際華創新藥械(海南)科技有限公司等企業海口藥企也正在借助樂城先行區以上政策及轉化模式，將國外創新藥械產品落地海南生產，在更早惠及中國患者的同時，大幅減低患者用藥價格負擔。

二是充分利用海南自貿港稅收等優惠政策，疊加樂城政策優勢，吸引更多藥械生產及創新孵化企業落戶海南。目前樂城先行區與20個國家180余家藥械企業建立合作關系，與全球排名前30的跨國藥械企業，如輝瑞、默沙東、強生、波士頓科學等有在特許藥械產品引進、真實世界研究等領域開展實質性合作。引進默沙東、索諾瓦、吉利德、諾華、康哲、亞虹等在海南或樂城設立研發、貿易、生產等各類企業。

三是在研發創新轉化方面謀篇布局，將樂城打造成為創新藥械轉化孵化基地，為海南生物醫藥產業高質量賦能。充分利用樂城不斷集聚的優質醫療資源和作為國家藥監局監管科學研究基地等資源，將樂城打造成為中國真實世界研究高地與中國臨床研究聚集地。目前樂城先行區已有30家醫療機構開業運營，其中包括全國醫療及科研綜合排名前五的四川大學華西醫院、上海瑞金醫院在樂城設立醫院。其中，4家醫療機構通過GCP備案。搭建了海南省真實世界數據平臺，人類遺傳資源管理海南地區服務中心、樂城區域倫理中心，進一步提高園區科研能力與水平。投資近10億元的樂城醫工轉化平臺將于今年底建成完工，作為海南省內首個創新藥械領域的技術成果轉移及孵化平臺。在創新藥械交易方面，成功打造樂城國際藥械BD大會平臺，促進國際創新產品交易合作、成果轉化和本地生產。在產業基金方面，樂城先行區已成功引進海旅投健康產業基金、樂城數字療法基金、國圣資本QFLP基金等三只基金并完成注冊落地，總基金規模達8.82億元。以上資源和平臺將形成合力，促進國內外創新藥械產品轉化孵化，為海南自貿港生物醫藥產業高質量發展賦能。

謝謝！

國際旅游島商報記者：

作為海南生物醫藥產業核心承載區，海口國家高新區下一步在推動醫藥產業高質量發展方面有哪些重要部署？

海口國家高新區管委會副主任王江波：

感謝這位記者朋友對海口國家高新區的關注。近些年，海口國家高新區充分發揮自貿港政策紅利，推動生物醫藥產業發展更有質效、更具特色、更富創新。海口國家高新區的生物醫藥產業被認定為國家中小企業特色產業集群，承擔全國第二個重大新藥創制國家科技成果轉移轉化試點建設，建立“樂城研用+海口生產”境外創新藥械快速國內上市和海南落地轉化路徑。2024年園區醫藥工業產值占全省醫藥產值的近八成。

未來，海口國家高新區將錨定打造千億級生物醫藥產業集群目標，以平臺聚資源、以協同促創新、以服務強生態，謀劃產業高質量發展：

一是強化平臺支撐，夯實產業根基。目前高新區已搭建覆蓋“基礎研究、新藥篩選、臨床前研究、臨床實驗、工藝設計、成果轉化、檢驗檢測”的生物醫藥公共服務平臺體系，這里特別介紹一下，其中兩個平臺是依托海南本土院校建設的，具有強烈的“向下扎根、向上發展”屬性，一個是海南大學建立的新藥篩選及評價平臺，另一個是海南醫科大學建立的藥物安全評價中心。未來，我們將發揮地域優勢，加快建設食蟹猴繁育基地、中試平臺、生物醫藥前沿技術創新中心等關鍵平臺。

二是深化區域協同，拓展創新合作。在省內，我們會全力加大“樂城研用+海口生產”模式的應用推廣，將海南打造成境外創新藥械的最佳“出發點和落腳地”；我們會全力推進與三亞崖州灣科技城在海洋生物醫藥方面深入合作、輸出成果，為“向海圖強”增加更多支點。在省外，我們會把握粵瓊、滬瓊、鄂瓊等合作的有利契機，聚合各方優勢，圍繞生物醫藥產業建立跨區域的產業鏈、創新鏈、資金鏈、人才鏈。

三是優化服務配套，厚植發展沃土。2021年，海口國家高新區與海南省藥監局共同組建藥械創新服務站和“專業企業秘書”隊伍；這些年，高新區積極推動國家知識產權服務業高質量集聚發展試驗區建設，引入了一批知識產權服務窗口和第三方服務機構，收獲了企業好評和發展成效。下一步，高新區將通過指導企業用足用好自貿港政策、加大財政扶持與金融支持力度、進一步培育“產學研”生態等舉措，讓生物醫藥產業開出“繁花”、長成“雨林”。

最后，熱忱歡迎各界朋友布局海口藥谷，投資海口國家高新區，共享海南自貿港生物醫藥產業發展新機遇！

我的回答完畢，謝謝。

廖寶祺：

謝謝王江波先生的回答。本場發布會的答記者問環節就進行到這里。會后，記者朋友們如果有進一步的采訪需求，請與我們省新聞辦現場工作人員聯系，也請大家關注“海南發布”官方微信公眾號后續發布的相關信息。

通過本場發布會，希望記者朋友們持續關注《實施方案》的實施進展和成效，加大宣傳報道力度，助力海南自貿港醫藥產業高質量發展。

最后，再次感謝7位發布人，同時感謝各位記者朋友們的積極參與。本場新聞發布會到此結束，謝謝大家！