海南日報全媒體記者從海口國家高新區獲悉，日前，海南蘇生生物科技有限公司（以下簡稱蘇生生物）由瑞士引進的“聚酯膠原骨修復材料”取得國家藥品監督管理局頒發的Ⅲ類醫療器械注冊證，成為“樂城研用+海口生產”協同模式下首個獲批國內上市的醫療器械。
“聚酯膠原骨修復材料”是一種新型復合生物活性骨替代物，專為重建手術中的骨再生而開發，適用于骨科中的創傷學、腫瘤學和脊柱手術。
據了解，我國每年完成超過50萬例骨移植手術，骨是除血液外第二大移植組織。除自體骨與同種異體骨外，近年來骨移植手術中也常使用人工骨材料。但目前還未出現一款理想的人工骨材料，人工骨移植常常存在的二次手術返修風險。而“聚酯膠原骨修復材料”的微觀結構與人類骨骼非常相似，這保證了重要的、功能性的骨植入物整合，使其可在1—2年內被患者自己的骨骼吸收和替代。
蘇生生物董事長曾勝介紹，早在2023年7月29日，“聚酯膠原骨修復材料”就已通過博鰲樂城“先試先行”政策，在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院（海南博鰲研究型醫院）完成了國內首例臨床應用。
“本次‘聚酯膠原骨修復材料’的獲批上市，將極大地填補國內骨材料領域的空缺，為骨移植手術帶來更優的解決方案。”曾勝說，目前企業正推進產品在海口落地生產；同時，瞄準運動損傷領域引進開發更多先進醫療器械，在降低患者使用成本的同時，助推海口醫療器械產業實現延鏈補鏈強鏈。
作為我省醫藥產業發展的主陣地，近年來，海口國家高新區與樂城先行區持續探索“樂城研用+海口生產”協同模式，不斷深化飛地經濟合作。
2022年4月，海口國家高新區與樂城先行區聯手打造了海南自貿港首個“飛地經濟合作示范園區”，推動樂城先行區與海口高新區形成“前區后廠”格局——通過樂城先行區真實世界研究政策，推動已在境外上市的創新藥械產品完成國內進口注冊上市，再將該品種轉移至海口國家高新區的企業進行本地化生產，雙方共享經濟效益。
目前，除已在海口實現地產化的全球創新藥“科賽拉”以外，康哲藥業磷酸蘆可替尼軟膏、帝基生物QuantiDNA和ColoScape體外診斷試劑等，正借力“樂城研用+海口生產”模式，一步步向實現地產化的“終點線”邁進。此外，亞虹醫藥、華熙生物等海口藥企也在借助樂城先行區政策實現產品的先行先試和研發。
海口國家高新區管委會相關負責人表示，下一步園區將持續深化“樂城研用+海口生產”模式，推動“前端科研+中端開發+后端應用”生物醫藥全產業鏈資源高效聯動，實現重大新藥創制及國家科技重大專項成果轉移轉化，助推生物醫藥及醫療器械產業高質量發展。（海南日報全媒體記者 黨朝峰 李夢瑤）
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