首個基于樂城真實世界研究數據的血液腫瘤新藥在中國獲批
用于治療多發性骨髓瘤成人患者

海南日報博鰲1月9日電(海南日報全媒體記者 陳子儀)1月9日，海南日報全媒體記者從博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局獲悉，賽諾菲旗下抗CD38單抗賽可益(艾沙妥昔單抗注射液)獲得國家藥品監督管理局批準，用于與泊馬度胺和地塞米松聯合用藥，治療既往接受過至少一線治療(包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑)的多發性骨髓瘤成人患者。

多發性骨髓瘤是常見的惡性血液腫瘤，高發于老年群體。目前多發性骨髓瘤仍是不可治愈的癌癥，患者終將面臨復發困境。臨床上患者復發的次數越多，治療難度也隨之增加。

此次賽可益獲批基于全球Ⅱ期ICARIA-MM研究結果以及中國IsaFiRsT真實世界研究結果。在中國開展的真實世界研究IsaFiRsT結果顯示，中國復發或難治性多發性骨髓瘤患者的總體緩解率達到82.6%。

近年來，國家藥品監督管理局積極探索將真實世界數據(RWE)應用于藥械產品的審評審批，促進國際先進藥品及醫療器械盡快進入中國市場，惠及患者。作為在樂城先行區開展真實世界數據研究的藥品，如今賽可益成為了首個以樂城真實世界研究數據作為關鍵證據，獲得批準的血液腫瘤治療藥物。

樂城先行區管理局黨委書記、局長賈寧表示，賽可益獲批是樂城先行區臨床真實世界數據應用試點的又一重要成果。樂城先行區充分發揮特許藥械和真實世界研究政策雙重優勢，為全國藥械審評審批制度改革探索新工具、新標準和新方法，其中賽可益就是“樂城真研速度”的代表之一。

未來，樂城先行區將持續與監管部門、臨床機構、科研院所、藥械企業等攜手，以患者需求為中心，加快釋放特許政策和優質醫療資源集聚效能，引進更多創新、高質量的產品，不斷加速創新可及，為廣大患者提供更多治療選擇，助力中國健康事業創新發展。