海南出臺(tái)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革實(shí)施方案，提出20條改革舉措
力爭(zhēng)每年引進(jìn)特許藥械60種以上

海南日?qǐng)?bào)海口4月29日訊(海南日?qǐng)?bào)全媒體記者 王洪旭)4月29日，海南日?qǐng)?bào)全媒體記者從“海南自貿(mào)港政策解讀”系列主題新聞發(fā)布會(huì)(第三十六場(chǎng))上獲悉，《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》)出臺(tái)，提出5個(gè)方面20條改革舉措，全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革，建設(shè)與自貿(mào)港生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系，打造具有更強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

《實(shí)施方案》要求，提高審評(píng)審批質(zhì)效。聚焦企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中的實(shí)際需要，加強(qiáng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)、完善支持創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批機(jī)制、積極爭(zhēng)取國(guó)家優(yōu)化審評(píng)審批試點(diǎn)、持續(xù)深化釋放臨床急需進(jìn)口藥械政策紅利等4項(xiàng)工作措施，有力地推動(dòng)新藥好藥加快上市;力爭(zhēng)每年推動(dòng)1個(gè)及以上創(chuàng)新產(chǎn)品上市，力爭(zhēng)每年引進(jìn)特許藥械60種以上。

推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。聚焦產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新發(fā)展中遇到的堵點(diǎn)問(wèn)題，持續(xù)提升臨床研究水平、加大中藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度等4項(xiàng)工作措施，從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)激發(fā)創(chuàng)新。力爭(zhēng)到2027年底推動(dòng)15個(gè)以上院內(nèi)制劑開(kāi)展注冊(cè)或備案。依托熱帶植物資源優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)海南特色化妝品新原料開(kāi)發(fā)，助力化妝品產(chǎn)業(yè)異軍突起。

推動(dòng)監(jiān)管創(chuàng)新和擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放。聚焦真研等監(jiān)管創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)品參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，打造真實(shí)世界研究應(yīng)用高地、積極試點(diǎn)分段生產(chǎn)模式、推動(dòng)產(chǎn)品進(jìn)口便利化、支持國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品揚(yáng)帆出海、提升流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效等5項(xiàng)工作措施，促進(jìn)境外消費(fèi)回流。其中，進(jìn)一步拓展“樂(lè)城研用+海口/瓊海生產(chǎn)”模式，推動(dòng)更多創(chuàng)新藥械實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)。

據(jù)悉，《實(shí)施方案》的落地實(shí)施將有力促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、效率變革、質(zhì)量提升，為發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力塑造“新優(yōu)勢(shì)”，打造海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)有競(jìng)爭(zhēng)力，為構(gòu)建具有海南特色和優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系上展現(xiàn)新?lián)?dāng)、新作為。