海南日報全媒體記者 李夢瑤

對于7歲的笑笑(化名)而言，吃自己想吃的東西是件奢侈的事。

“她患有克羅恩病，很多食物都不能吃。”笑笑的家人說，持續(xù)產(chǎn)生的炎癥，讓她難以攝取足夠的營養(yǎng)滿足人體機能所需，更頻繁經(jīng)歷病痛折磨。

直到今年初，全國首例臨時進口使用的特醫(yī)食品落地海南，笑笑終于吃上了“特制飯”。

近年來，海南在全國率先探索境外特殊食品進口使用制度改革創(chuàng)新，通過部省聯(lián)動、部門協(xié)同先行先試，開辟了我國進口使用境外特殊食品新路徑，讓越來越多像笑笑這樣的國內(nèi)特定疾病患者的臨床營養(yǎng)需求得到滿足，為康養(yǎng)消費者帶來更多新選擇。該案例入選第20批海南自貿(mào)港制度集成創(chuàng)新案例。

首單落地

特定疾病患者吃上“特制飯”

高燒、腹瀉、腹痛、體重下降……長達一年半的時間里，來自湖南的女孩笑笑頻繁經(jīng)歷著各種病痛折磨。經(jīng)多方求診后，今年1月，折磨她的“元兇”終于被找到——克羅恩病，一種病因不明、難以根治的炎癥性腸病。

“營養(yǎng)治療是青少年克羅恩病患者的一線治療手段，目前中國尚未有該類特醫(yī)食品注冊上市。”雀巢健康科學大中華區(qū)總裁顧欣鑫介紹，由雀巢荷蘭有限公司生產(chǎn)的“茂鐸能”，是一款專為5歲以上克羅恩病患者研究設(shè)計的特醫(yī)食品，但其尚未在國內(nèi)注冊。

“根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)規(guī)定，境外特殊食品要想在國內(nèi)上市銷售，必須經(jīng)過國家市場監(jiān)管總局注冊或備案。”海南省市場監(jiān)管局食鹽和特殊食品監(jiān)督管理處一級調(diào)研員史全力介紹，由于我國對特殊食品實施更加嚴格的監(jiān)管制度，這一審評審批的過程往往需耗費較長時間。

轉(zhuǎn)機出現(xiàn)在今年2月11日。位于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱樂城先行區(qū))的上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院，開出國內(nèi)首張臨時進口使用特醫(yī)食品處方，笑笑得以吃上“特制飯”——正式使用“茂鐸能”進行全腸內(nèi)營養(yǎng)治療。

瑞金海南醫(yī)院臨床營養(yǎng)科專家介紹，這款產(chǎn)品可滿足患兒在疾病狀態(tài)下的特殊營養(yǎng)需求，有助于抑制炎癥反應，促進黏膜愈合。

經(jīng)過一段時間的營養(yǎng)治療，笑笑的身體狀態(tài)有所好轉(zhuǎn)。“這次從海南回來后，她的肚子基本上就不痛了。”笑笑的母親說。

享受到如此“健康紅利”的，不僅是笑笑。

截至今年6月底，海南省市場監(jiān)管局已受理樂城先行區(qū)多家醫(yī)療機構(gòu)提出的12款境外特殊食品申報，產(chǎn)品涉及瑞士、英國、荷蘭、西班牙、澳大利亞等國家和地區(qū)。目前，已有7款境外特殊食品獲省政府審批在樂城先行區(qū)落地使用，惠及數(shù)百名患者和康養(yǎng)消費者。

先行先試

打通政策落地“最后一公里”

包括“茂鐸能”在內(nèi)的7款境外特殊食品，均尚未在國內(nèi)注冊，國內(nèi)患者卻能在樂城先行區(qū)搶先使用。這條臨時進口使用境外特殊食品的“快速路”，海南究竟是如何搭建起來的?

“第一塊磚”，砌在6年前。2019年9月，國家發(fā)展改革委等四部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》，提出樂城先行區(qū)要“擴大進口保健食品范圍”“有條件允許先行區(qū)進口使用境外上市但境內(nèi)未上市的特醫(yī)食品等”。

“推動政策落地，調(diào)整適用《食品安全法》相關(guān)條款是最理想的途徑。”史全力介紹。

2022年以來，省市場監(jiān)管局與多部門協(xié)同聯(lián)動，最終在國家市場監(jiān)督管理總局等相關(guān)部委的大力支持下，于2024年6月成功推動《食品安全法》相關(guān)條款在海南自貿(mào)港的調(diào)整適用，海南省政府獲境外特殊食品臨時進口使用審批權(quán)。

這意味著，樂城特許食品政策合規(guī)落地的“最初一公里”被打通。

但這是一項新政策，具體怎么審批、如何監(jiān)管，并無先例可循。如何于無先例中創(chuàng)造先例?海南繼續(xù)發(fā)揚敢闖敢試、敢為人先、埋頭苦干的特區(qū)精神，用好制度集成創(chuàng)新這把“金鑰匙”——

從省政府印發(fā)相關(guān)管理規(guī)定，到相關(guān)職能部門制定相應的配套制度文件，再到率先建立臨時進口使用特殊食品審評審批和追溯體系，多部門協(xié)同建立監(jiān)管服務配套制度……海南從制度層面破解難題，系統(tǒng)構(gòu)建食品審評審批和監(jiān)管服務體系，全面保障臨時進口特殊食品的科學審評、便利通關(guān)與規(guī)范使用。

2025年1月2日，“茂鐸能”的審評申請獲受理;1月24日，在市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、海關(guān)等部門及園區(qū)管理局、技術(shù)機構(gòu)等多方的通力協(xié)作下，該產(chǎn)品僅用時17個工作日便通過審評審批;2月11日，“茂鐸能”在樂城先行區(qū)正式完成全國首例臨床使用。

至此，樂城特許食品政策紅利釋放的“最后一公里”也被打通。

“該政策開辟了境外特殊食品進口使用新路徑，提高了國內(nèi)臨床急需特殊食品的可及性，也將吸引更多國內(nèi)外診療和康養(yǎng)人群到訪博鰲樂城，帶動先行區(qū)醫(yī)療康養(yǎng)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。”史全力表示，下一步，省市場監(jiān)管局將聯(lián)合各部門繼續(xù)用好樂城特許食品政策，推動進口保健食品和特醫(yī)食品真實世界研究，爭取市場監(jiān)管總局研究真研數(shù)據(jù)在加快特殊食品注冊審評中的應用與轉(zhuǎn)化，讓好政策行穩(wěn)致遠，惠及更多患者和康養(yǎng)消費者。

(本報海口7月4日訊)