省藥物警戒中心強化多方協同，借力數智化工具做好風險監測
當好“哨兵”，守護百姓用藥安全

海南日報全媒體記者 李夢瑤

“手套破裂現象多次出現，可能與產品質量相關。”不久前，海南省藥物警戒中心通過監測系統發現，某哨點醫院在短時間內集中上報多例疑似同一廠家相同(鄰)批號的一次性使用滅菌橡膠外科手套的不良事件。

一雙醫用手套，很可能就是守護生命的關鍵防線，根本馬虎不得。調查分析，抽樣檢驗，行政處罰……在省藥物警戒中心與藥監部門的聯合處置下，一個“產品質量不合格”的風險隱患被迅速消除。

處理類似事件是省藥物警戒中心的工作日常。“除了類似的醫療器械不良事件，合格藥品在正常用法用量下，也可能出現與用藥目的無關的有害反應。”該中心主任黃凌介紹，她和同事們的主要職責便是對這些不良反應、不良事件進行監測評估，防范化解潛在安全風險。

換句話說，省藥物警戒中心就像是保障公眾用藥安全的“哨兵”。

“我省藥品上市許可持有人生產的產品多為抗生素、抗腫瘤藥品、注射劑，這些品種相對其他品種的特性就是不良反應會多一點。”黃凌說，其中不少品種產量大、銷量大，應用多，產生的不良反應報告也相應增多，由此帶來了更大的風險防控壓力。

根據2024年國家藥品不良反應監測技術報告，海南省藥品不良反應報告總數略高于全國平均水平。而海南省藥物警戒中心人員編制數僅7人，僅為全國省級監測機構平均水平的三分之一。這意味著，他們必須做到“一個頂仨”。

“一個頂仨”，如何做到?省藥物警戒中心向多方借力，形成警戒合力——

一方面，聯合省衛健委建立協同考核通報機制，將監測評價工作納入醫療機構及人員不良執業行為記分管理，有效壓實醫療機構主體責任;另一方面，拓展注冊人、醫療機構等“哨點”數量，針對監測人員開展專題培訓，持續提升“千里眼”“順風耳”的監測靈敏度。

作為全國首批醫療器械警戒工作試點省份，海南率先建立起貫穿醫療器械研發、生產、使用全生命周期的監測制度。截至2025年6月，省藥物警戒中心在全省建立26家省級藥械不良反應(事件)監測哨點醫院，幫助77家試點單位搭建醫療器械警戒制度體系。

靠人力，也借力數智化工具。眼下，省藥物警戒中心還推動將“風險信號自動識別”和“醫療機構藥品不良反應快速上報”2個信息化業務場景納入海南省“三醫聯動一張網”平臺二期項目。

“該平臺打破了各部門數據壁壘，建成之后，風險監測將更智慧化、便捷化。”黃凌說。

與兄弟省份相比，海南省藥物警戒中心除了開展常規藥品監測工作，還擁有獨一無二的附加任務：得益于國家給予海南先行先試的特許藥械政策，許多已在國外上市、未在國內注冊的臨床急需進口創新藥械可以率先在博鰲樂城使用。

“我們的任務就是為特許藥械拉起一條安全警戒線。”黃凌表示。

針對所有在樂城使用的創新藥械開展主動監測，結合特許藥械產品風險、使用人數等因素，建立健全樂城醫療機構信用分級監管機制，實施特許藥械分級分類管理……如今，省藥物警戒中心已在樂城構建起“患者登記+臨床隨訪+全生命周期追溯監管+安全性主動監測評價”的一體化特許藥械主動監測特色體系。

是附加任務，也是獨特優勢。“依托獨特的政策優勢，我們利用真實世界數據開展藥械上市后安全性評價，參與了多項國家藥監局藥物警戒領域的監管科學項目研究。”黃凌說，接下來，省藥物警戒中心將繼續把政策優勢轉化為科研優勢，進一步推動我省藥物警戒體系建設及風險管理能力提升。

(本報海口7月11日訊)