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我省出臺支持高端醫療器械產業、數字療法產業發展若干措施
構建“研審產用”全鏈條支持體系

海南日報訊(海南日報全媒體記者 李夢瑤)聚焦高端醫療器械產業與數字療法產業，海南日前發布兩批若干措施，從“高端化創新”與“數字化融合”兩個維度，構建覆蓋研發、注冊、生產、應用的全鏈條支持體系，為海南生物醫藥產業高質量發展注入雙重動力。這是海南日報全媒體記者近日從海南省藥監局召開的新聞發布會上獲悉的。

生物醫藥產業是海南自貿港重點發展的高新技術產業之一。近年來，海南生物醫藥產業依托自貿港政策優勢實現快速發展，醫療器械產業成為其中一個重要增長點，當前正處于提質升級的關鍵期。數據顯示，我省醫療器械產業注冊人和生產企業數量從2021年64家增長至目前144家，產品注冊總數從2021年146個增長至目前548個，且由低值耗材為主向骨科植入物、有源設備、數字療法、人工智能軟件等高附加值領域拓展，產品結構不斷優化。此外，已有11款按第二類醫療器械管理的數字療法產品獲批上市，覆蓋慢性病管理、康復治療等領域，產業集聚效應初步顯現。

此次出臺的兩批若干措施分別為《關于支持高端醫療器械產業創新發展的若干措施》《關于支持數字療法產業高質量發展的若干措施》，由海南省藥監局制定印發，旨在以超常規精準服務為抓手，破解產業發展堵點，推動我省醫療器械產業向高端、創新發展。

《關于支持高端醫療器械產業創新發展的若干措施》提出，通過強化真實世界數據應用引領，支持建設高水平研發與技術平臺，鼓勵“產學研醫”協同創新，建立重點產品全流程服務機制，鼓勵在瓊設立研發與生產基地，支持高價值零部件進口與創新產品首購首用，搭建國際化展示交易平臺，打造專業化監管與服務隊伍，優化醫療器械產業全生命周期監管服務，支持高端醫療器械創新發展。

《關于支持數字療法產業高質量發展的若干措施》提出，通過開辟產品注冊“綠色通道”，強化全流程研發指導，建立常態化政企溝通機制，實行省外遷入快速審評，推進“檢審”聯動服務，支持臨床成果轉化，鼓勵真實世界研究，構建全鏈條創新生態，創新監管服務模式，擴大對外開放合作，構建“全流程服務+全生態支撐+全鏈條監管”的數字療法產業發展保障體系。

據介紹，上述政策的落地實施，將進一步提升海南醫療器械產業發展的獨有競爭力，推動我省加速成為高端醫療器械的“創新聚集高地”與數字療法的“全球創新島”，推動數字療法產業在海南老城科技新城、海口復興城等重點園區進一步集聚，為自貿港生物醫藥產業發展注入新動能。