海南省藥監局持續推動醫藥產業高質量發展
強化監管提效能 優化服務增活力

省藥監局開展“藥品政務服務面對面”服務集市活動，為企業答疑解惑。海南日報全媒體記者 王培琳 攝

■ 海南日報全媒體記者 李夢瑤

幾張長桌擺成一排，企業代表、藥監部門技術骨干相向而坐，你來提問我來答。

9月初，海南省藥品監督管理局、海口國家高新區一連開設數字療法類醫療器械、創面敷料類醫療器械、藥品備案類變更及再注冊等三個溝通交流專場，“面對面”問需于企，避免企業注冊研究“陷僵局”、產品申報“走彎路”。

如此場景，是海南省“2024年藥品安全宣傳周”系列活動中的一幕，也是海南藥品監管系統堅持踐行“為民宗旨”，深入實施“5+行動”(即安全+、服務+、創新+、能力+、作風+)的生動縮影。

累計超430個特許藥械產品實現“中國首用”，16個國際創新藥械產品通過樂城真研輔助加速獲批在我國上市;在全國率先出臺藥品安全黨政同責實施意見;“醫療藥品器械一體化管理創新”入選自貿港制度集成創新案例;出臺全國首個進口藥品通關便利化法規;在全國率先試點實施海南離島免稅化妝品電子標簽;局本級政務服務事項100%實現“零跑動”;扎實開展藥品安全鞏固提升行動，化解一批藥品安全風險隱患……

近年來，全省藥品監管部門積極服務、主動融入自貿港建設大局，持續深化藥品監管領域改革，著力統籌發展和安全，統籌效率和公平，統籌監管和服務，有效保障藥品安全形勢總體穩定，促進醫藥產業高質量發展，正全力推動藥品監管工作邁上新臺階。

A

打好“主動仗”，守牢安全防線

來自省藥監局2024年的數據顯示，今年前三季度，全省共出動監管人員1.5萬人次，檢查監管對象8000余家次，抽樣3137批次，責令停產整改10家，限期整改422家次，警示約談156家;查處案件291宗，罰沒款275.94萬元。

嚴罰重處，只因藥品安全是不可觸碰的紅線。

打好防控藥品安全風險主動仗，重在預防、難在預防。“我們堅持風險管理，努力讓監管始終跑在風險的前面。”省藥監局相關負責人介紹，近年來，該局推動建立藥品安全信息通報與風險會商制度，以長效措施推進風險實時監測、早期預警和精準處置。

與海南省公安廳等部門進行專題會商、應急會商，發現風險點24個，制定防控措施39條;組織682家次企業開展風險自查，化解風險隱患180個……今年以來，省藥監局以更加主動的姿態應對各類風險隱患，切實落實風險隱患排查、研判、整改、銷號“閉環管理”。

藥品安全，防大于治。日常監管，落細落微。

聚焦重點產品、重點環節、重點對象和重點領域，省藥監局圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”三個重點，進一步完善監管、查驗、審評和檢驗各環節風險處置銜接機制，在深入推進藥品安全鞏固提升行動17個專項行動的基礎上，開展節前質量安全專項檢查、“守護消費”“凈網行動”等專項行動。同時，完成國家藥監局首批智慧監管藥品零售和使用環節追溯示范項目，打通藥品追溯“最后一公里”;推動出臺健全藥品安全基層監管網絡建設的指導意見，不斷延伸藥品監管觸角。

今年6月，省藥監局出臺藥品領域案件掛牌督辦提級查辦管理辦法，構建全省藥品領域稽查執法“一盤棋”格局。8月，與海南省公安廳共同制定《海南省藥品領域涉嫌犯罪案件行刑銜接及檢驗認定工作細則》，建立起藥品監管部門與公安機關協同作戰機制，實現藥品領域涉嫌犯罪案件行刑“無縫銜接”，全面提升海南藥品領域違法犯罪案件的辦理效能，并取得明顯成效，聯合查辦多起案件。

“上述機制建立以來，我省移送藥品領域涉刑線索數量增長明顯，對藥品領域違法犯罪行為的打擊力度進一步加大，有力保障了人民群眾的用藥安全。”省藥監局相關負責人介紹。

B

打出“組合拳”，服務提質增效

2022年以來，我省一批省內二類重點器械產品和16個三類產品順利獲批上市，三類醫療器械獲國家批準的數量是2022年前總數的4倍，涌現出4k醫用內窺鏡攝像系統、全息視力增進儀、關節內窺鏡等新品種，填補多項省內空白。

與此同時，超50家數字療法企業落地海南，10個數字療法申請注冊，產品覆蓋運動康復、慢病管理、認知功能康復等領域;肺功能康復訓練軟件、血糖數據處理軟件、運動康復訓練軟件等6款數字療法產品接連于海南獲批上市。

醫藥產業“多點開花”，離不開政策護航和服務加持。

“海南省藥監局不僅為數字療法企業定制了專屬產業扶持政策包，對數字療法產品的注冊申報予以單獨排隊、隨到隨審，還增設了數字療法產品專項咨詢輔導通道。”海南一申醫療科技有限公司相關負責人劉超凡說，正是在監管部門的主動靠前服務下，該公司的一款運動康復訓練軟件于今年順利獲批上市。

2022年以來，海南省藥監局積極探索創新機制，強化“部省聯動”、著眼“制度建設”、實行“靠前輔導”，通過提前介入、專人輔導、多環節審評前置溝通，服務醫療器械企業技術創新。與此同時，省藥監局持續深化審評審批制度改革，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”。

如今在海南，越來越多醫藥企業體驗到審評審批提質增效帶來的“獲得感”。

按照國家相關法律規定，藥品經營許可證需5年一換。今年，我省202家藥品批發企業需集中換證。“以往，申請換證企業必須接受現場檢查，符合條件的，方可換發新證。”省藥監局相關負責人介紹，這一過程至少需耗時20個工作日。

省藥監局優化換證事項流程，利用企業信用風險分類管理，明確可以豁免現場檢查以及合并檢查的情形，必要時才對申報換證企業開展現場檢查。

經梳理，全省共50家企業免于現場檢查，其中便包括海南維樂藥業有限公司。線上提交換證申請后，僅過了3個工作日，該公司質量負責人符斌順利領到新換發的《藥品經營許可證》。

以政務服務“軟實力”構筑發展“硬”支撐，近年來，省藥監局順應醫藥發展新趨勢，持續推進政務服務標準化、服務供給規范化、企業和群眾辦事便利化，為全省生物醫藥產業高質量發展積勢蓄力——

“零跑動”!省藥監局本級政務服務事項“零跑動”、精細化梳理、電子證照應用等工作在全省名列前茅，實現所有辦事事項100%網上申報，所有省級辦件100%電子證照，所有在線申報表單100%電子簽章，“零跑動”可辦率達100%。

簡材料!實施政務服務事項清單化管理，企業平均少提交材料25%，少填寫表單項50%。以核發《藥品生產許可證》事項為例，原先需提交申報資料111項，優化后為83項;原先需填寫表單項332項，優化后僅97項。

優流程!通過持續深化“放管服”改革，結合“免提速辦”“證照聯辦”等創新舉措，省藥監局全部141個政務服務事項中，有28個事項1個工作日可辦結，100個事項平均辦事時限比法定時限縮短50%。

今年前三季度，我省新獲批藥品品種100個，通過一致性評價品種42個;新增第二類醫療器械批準文號109個;10個數字療法產品通過優先審批通道提交注冊申請，6個產品已批準上市;發放首個進口藥材批件，助力企業首次出口“蛋白同化制劑和肽類激素產品”;實施海南離島免稅化妝品電子標簽試點政策不足1個月，已有30余種品種完成電子標簽賦碼。

C

推進“先行先試”

進口藥海南造

不久前剛剛落幕的2024年中國國際服務貿易交易會上，國際醫療展區成為海南館的一處熱門打卡點。

“在國內想要使用這款降脂針，只能去樂城嗎?”來自北京的觀展者蔣焰被海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區展出的一款創新藥械吸引。得知臨床急需進口藥械政策是海南的特有政策后，笑稱“除了北京，以后看病還可以去海南。”

事實上，作為中國唯一的“醫療特區”，樂城先行區吸引醫療旅游消費已成效初顯。今年上半年，園區接待醫療旅游人數20.09萬人次，同比增長49.59%。

“吸引醫療旅游群體來樂城的一個重要因素，正是‘先行先試’的特許政策。”省藥監局相關負責人介紹，圍繞加速特許藥械落地，近年來，該局著力推動“審批入園”“審批放量”“帶藥離園”，持續擴大政策可及性和惠及面。

截至目前，累計已有430個特許藥械產品實現“中國首用”，惠及患者7萬多人次。

2020年8月，海南先聲藥業將科賽拉引入中國。按傳統上市流程，這一全球創新藥要想惠及國內患者，至少需要3年時間。但僅用708天，科賽拉便順利拿到國內市場“入場券”。

“僅評審這一環，便縮短8個月以上的時間。”該公司常務副總經理余慶祝說，幫助科賽拉跑出“加速度”的，正是樂城的“先行先試”政策優勢——

在這里，不僅開出國內首張科賽拉處方，更利用真實世界證據輔助支持，加速獲批國內上市。

“自2019年6月海南啟動真研試點以來，我們不斷優化真實世界研究協調工作機制，探索將真實世界數據用于產品注冊和監管決策過程。”省藥監局相關負責人介紹，這一過程中，國家藥審中心、器審中心和海南省藥監局、樂城管理局搭建起“國—省—區”三方溝通交流渠道，相當于為藥企搭建了一條“綠色通道”。

目前，已累計有16個國際創新藥械產品利用真實世界證據輔助支持在我國加速獲批上市。

而如今，這條“快速路”還一路延展至海口高新區——

兩園區正發揮各自優勢，共建“樂城引進+海口生產”的“飛地經濟合作示范園區”。在這一“前區后廠”聯動模式的推動下，科賽拉于今年4月在海口實現地產化下線。

這也意味著，“樂城真研+海口生產”聯動發展模式取得突破性成效，推動企業生產成本、患者用藥成本實現雙降低。

“眼下，海南已成為進口創新藥械落地轉化的熱土，醫藥企業的不斷涌入也對我們的藥品監管能力提出了更高要求。”省藥監局相關負責人表示，該局將以不斷強化高效能監管，保障高水平安全，促進高質量發展為目標，將在守好安全的前提下，進一步加強政策集成創新、深化改革探索、優化政務服務，提升審評效能，加快培育發展醫藥新質生產力，持之以恒助力海南自貿港生物醫藥產業高質量發展。(本報海口10月9日訊)