海南日?qǐng)?bào)訊(記者 李夢(mèng)瑤)海南升級(jí)優(yōu)化特許藥械政策，進(jìn)一步擴(kuò)大特許藥械政策的可及性和惠及面，截至今年6月底，特許藥械“中國(guó)首用”已達(dá)330個(gè)品種，累計(jì)惠及患者2萬(wàn)多人次;今年上半年，特許藥械審批量同比增長(zhǎng)37%，使用人次增加133%，有效推動(dòng)國(guó)際醫(yī)療旅游消費(fèi)回流。這是海南日?qǐng)?bào)記者近日從2023年全省藥品監(jiān)管工作座談會(huì)上獲悉的。

今年以來(lái)，我省進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)，推進(jìn)實(shí)施《海南自由貿(mào)易港藥品進(jìn)口便利化若干規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《若干規(guī)定》)，出臺(tái)創(chuàng)新醫(yī)療器械遷入我省政策支持措施，發(fā)布14條藥品流通領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境政策措施，推動(dòng)本級(jí)全部139個(gè)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)、涉企51類證照全面實(shí)現(xiàn)電子化，多措并舉促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《若干規(guī)定》實(shí)施半年來(lái)，海南共備案進(jìn)口藥品273單，貨值4302萬(wàn)美元;與《若干規(guī)定》落地前相比，進(jìn)口藥品通關(guān)量月均增長(zhǎng)41%，貨值月均增長(zhǎng)28%。今年上半年，海南新增“可調(diào)節(jié)帶袢鈦板”“胃腸標(biāo)記物膠囊”兩個(gè)第三類醫(yī)療器械品種，填補(bǔ)我省相關(guān)領(lǐng)域品種空白，海南生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械品種累計(jì)增加至10個(gè)。

與此同時(shí)，我省扎實(shí)推進(jìn)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心與海南省藥監(jiān)局聯(lián)合搭建醫(yī)療器械真研試點(diǎn)提前介入、全程指導(dǎo)、即時(shí)溝通、前置溝通服務(wù)體系，推動(dòng)醫(yī)療器械真研試點(diǎn)步入常態(tài)化。目前，已累計(jì)實(shí)現(xiàn)10個(gè)國(guó)際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品通過(guò)海南試點(diǎn)通道加速獲批國(guó)內(nèi)上市。

下一步，省藥監(jiān)局將通過(guò)大數(shù)據(jù)等手段創(chuàng)新信息化、智慧化監(jiān)管模式，積極引導(dǎo)創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)落地海南，持續(xù)釋放臨床急需進(jìn)口藥械政策紅利，推動(dòng)抗腫瘤等創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)使用，強(qiáng)化臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種項(xiàng)目管理，打造國(guó)際國(guó)內(nèi)真實(shí)世界研究新高地。