“海南自貿港政策解讀”
系列主題新聞發(fā)布會
(第三十六場)
——《海南省全面深化
藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革
促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展實施方案》專場
實錄
(2025年4月29日)

中共海南省委宣傳部新聞發(fā)布處副處長(主持工作)、新聞發(fā)言人廖寶祺：

女士們、先生們，記者朋友們，大家上午好！歡迎出席海南省新聞辦公室新聞發(fā)布會。

本場發(fā)布會是“海南自貿港政策解讀”系列主題新聞發(fā)布會的第三十六個專場，我們來關注和聚焦近日由海南省人民政府辦公廳印發(fā)的《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展實施方案》(以下簡稱《實施方案》)。

深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革，是貫徹國家戰(zhàn)略、回應人民期盼、賦能產業(yè)升級的必然選擇。海南省委、省政府將深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革，作為落實國家戰(zhàn)略的硬任務、守護人民健康的生命線、促進產業(yè)發(fā)展的關鍵招加以推進。此次《實施方案》的出臺將對打造具有更強創(chuàng)新力、更大競爭力的自貿港生物醫(yī)藥產業(yè)體系具有重要意義。為了幫助大家更好地了解該《實施方案》相關情況，我們非常高興地邀請到：海南省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長林慶斌先生，海南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊與監(jiān)督管理處處長潘爵南先生，海南省工業(yè)和信息化廳生物醫(yī)藥處處長侯金賦先生，海南省衛(wèi)生健康委員會科技教育處處長陳卓先生，海南省醫(yī)療保障局醫(yī)療醫(yī)藥服務管理處處長黃劍先生，海口國家高新區(qū)管委會副主任王江波先生，博鰲樂城先行區(qū)管理局黨委委員、副局長符祝女士。請他們介紹相關情況，并回答記者朋友們的提問。

首先，請省藥監(jiān)局林慶斌先生向大家介紹該《實施方案》的相關情況。

海南省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長林慶斌：

謝謝主持人！各位媒體朋友，大家好！十分感謝各位媒體記者和社會各界一直以來對我省藥品監(jiān)管工作的關心和支持。

4月24日，省政府印發(fā)《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展實施方案》，吹響我省藥品監(jiān)管新一輪改革的號角，將對促進自貿港生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫(yī)療器械和化妝品的需求，產生重大而深遠的影響。下面我向各位簡要介紹《實施方案》的有關情況。

首先，我介紹一下《實施方案》出臺的相關背景。產業(yè)高質量發(fā)展是藥品高水平安全的根本保障。切實保障藥品高水平安全、促進產業(yè)高質量發(fā)展、造福人民高品質生活，是藥品監(jiān)管初心和使命。黨中央、國務院高度重視藥品安全監(jiān)管和生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。習近平總書記對藥品安全提出“四個最嚴”要求，并作出一系列重要指示批示，同時多次強調，生物醫(yī)藥產業(yè)是關系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產業(yè)，要把生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。黨的二十屆三中全會對藥品監(jiān)管領域作出重要改革部署，明確提出完善藥品安全責任體系、推動生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制等改革舉措。

生物醫(yī)藥產業(yè)是海南自貿港重點發(fā)展的高新技術產業(yè)之一。2024年12月17日，習近平總書記在聽取海南省委和省政府工作匯報后的重要講話中，對“著力構建具有海南特色和優(yōu)勢的現(xiàn)代化產業(yè)體系”工作作出部署，提出明確要求。省委、省政府對藥品安全監(jiān)管和生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展高度重視，省委書記馮飛、省長劉小明多次調研并研究部署推進我省藥品安全監(jiān)管和生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展工作。為全面深化我省藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革，建設與自貿港生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展相適應的監(jiān)管體系，打造具有更強競爭力的生物醫(yī)藥產業(yè)，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫(yī)療器械和化妝品的需求，省藥監(jiān)局會同工信、衛(wèi)健、醫(yī)保等多部門制定了《實施方案》。

下面，我介紹一下《實施方案》的主要內容。方案應業(yè)界所期，謀業(yè)界所盼，提出5個方面20條改革舉措，全鏈條全過程進一步全面深化監(jiān)管改革。

一是提高審評審批質效。聚焦企業(yè)在產品研發(fā)注冊過程中的實際需要，提出加強產品注冊申報前置指導、完善支持創(chuàng)新產品審評審批機制、積極爭取國家優(yōu)化審評審批試點、持續(xù)深化釋放臨床急需進口藥械政策紅利等4項工作措施，明確了系列可定性、可量化的工作目標，是切實提高審評審批效率、為企業(yè)減負的實舉措、硬手段，將有力地推動新藥好藥加快上市。

二是推動生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。聚焦產業(yè)在創(chuàng)新發(fā)展中遇到的堵點問題，提出持續(xù)提升臨床研究水平、加大中藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度、積極支持創(chuàng)新藥械在醫(yī)療機構的推廣使用、助力實現(xiàn)化妝品產業(yè)異軍突起等4項工作措施，從制度設計上鼓勵激發(fā)創(chuàng)新，為產業(yè)高質量發(fā)展提供穩(wěn)定可預期的政策環(huán)境。

三是提升以質量為核心的競爭力。聚焦我省產業(yè)實際情況，提出發(fā)揮標準對質量提升的基礎性作用、促進仿制藥質量提升、提高監(jiān)督檢查效率、強化產品預警監(jiān)測等4條措施，精準服務、引導、支持生物醫(yī)藥產業(yè)補鏈、強鏈、延鏈和優(yōu)化升級，加快提升產業(yè)發(fā)展能級。

四是推動監(jiān)管創(chuàng)新和擴大對外開放。聚焦真研等監(jiān)管創(chuàng)新推動產品參與國際競爭，提出打造真實世界研究應用高地、積極試點分段生產模式、推動產品進口便利化、支持國產產品揚帆出海、提升流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質效等5項工作措施，有利于提振醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展信心，有利于擴大醫(yī)藥行業(yè)對外開放，促進境外消費回流。

五是構建與守護公眾安全和促進產業(yè)發(fā)展相適應的監(jiān)管體系。聚焦藥品監(jiān)管能力的不足和短板，提出持續(xù)加強監(jiān)管能力建設、加強檢驗檢測能力建設、加強監(jiān)管信息化建設等3項工作措施，持續(xù)健全監(jiān)管體系，不斷提升藥品監(jiān)管工作的科學化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平。

我們相信，在國家藥監(jiān)局的支持指導下，在海南省委、省政府的堅強領導下，在有關部門的共同努力下，《實施方案》的落地實施將有力促進我省生物醫(yī)藥產業(yè)結構調整、效率變革、質量提升，為發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)新質生產力塑造“新優(yōu)勢”，乘勢而上打造海南生物醫(yī)藥產業(yè)獨有競爭力，努力在服務自貿港高質量發(fā)展、構建具有海南特色和優(yōu)勢的現(xiàn)代化產業(yè)體系上展現(xiàn)新?lián)敗⑿伦鳛椤?/p>

我就介紹這些，謝謝大家！

廖寶祺：

感謝林慶斌先生詳實的介紹，讓我們對《實施方案》以及海南生物醫(yī)藥產業(yè)的相關情況有了更加全面深入的了解。

接下來，進入答記者問環(huán)節(jié)。請記者朋友在提問前先通報自己所代表的媒體機構。現(xiàn)在開始舉手提問。

答記者問

海南日報記者：

剛才主發(fā)布人提到，《實施方案》的出臺將對我省生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展產生重大而深遠的影響。能否詳細介紹一下，在《實施方案》起草過程中，主要基于哪些核心考量？其內容又具有哪些突出特點和創(chuàng)新亮點？

林慶斌：

感謝這位記者朋友的提問。《實施方案》立足海南自貿港封關運作重大戰(zhàn)略機遇，聚焦制約藥械創(chuàng)新的關鍵堵點與藥品監(jiān)管的重點領域，通過系統(tǒng)化設計、精準化施策，著力打造更具競爭力的產業(yè)發(fā)展生態(tài)。在起草過程中，我們重點圍繞“目標導向、精準施策、特色賦能、全鏈協(xié)同”四大維度，形成了以下突出特點：

一是錨定量化目標，以實績檢驗改革成效。《實施方案》堅持“用數(shù)據(jù)說話、靠成果驗證”，圍繞服務優(yōu)化、產業(yè)升級、能力提升三大方向，設置20多項可量化、可追蹤、可考核的核心指標。例如，明確提出力爭每年推動1個及以上創(chuàng)新產品上市，力爭每年引進特許藥械60種以上，到2026年底檢驗檢測能力有大提升等具體目標，將政策紅利轉化為企業(yè)可感知、群眾可受益的實際成果，確保改革推進有方向、成效評估有標準。

二是細化實施路徑，以務實舉措保障政策落地。《實施方案》注重將宏觀戰(zhàn)略轉化為“施工圖”，圍繞自貿港制度集成創(chuàng)新優(yōu)勢，將每項改革任務分解為責任單位、時間節(jié)點、操作流程清晰的具體措施。例如，在審評審批改革方面，明確“建立創(chuàng)新藥械‘專人專班’服務機制”等10多項細化舉措，以“清單化管理、項目化推進”確保政策“擲地有聲”，切實加強“兩品一械”全鏈條監(jiān)管和服務。

三是彰顯海南特色，以差異化發(fā)展激活產業(yè)動能。《實施方案》深度融入海南自貿港建設需求，突出海南特色方向。方案提出，依托熱帶植物資源優(yōu)勢，推動海南特色化妝品新原料開發(fā)，助力化妝品產業(yè)異軍突起；深化特許藥械政策，推動樂城真研工作轉段升級，持續(xù)擦亮高端購物、醫(yī)療境外消費回流金字招牌；利用自貿港“零關稅、低稅率”政策，探索跨境研發(fā)、分段生產等國際合作新模式，吸引全球優(yōu)質資源集聚，打造具有更強創(chuàng)新力和競爭力的自貿港生物醫(yī)藥產業(yè)體系。

四是強化全鏈貫通，以系統(tǒng)思維破解發(fā)展瓶頸。《實施方案》以生物醫(yī)藥產品“研發(fā)—臨床—注冊—生產—使用—監(jiān)測”全生命周期為主線，構建“政策鏈、產業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、服務鏈”深度融合的生態(tài)體系。例如，在注冊環(huán)節(jié)推行審評前置服務，在生產環(huán)節(jié)優(yōu)化檢查流程，在使用環(huán)節(jié)推動創(chuàng)新藥械納入醫(yī)保目錄，通過全鏈條協(xié)同發(fā)力，切實打通產業(yè)發(fā)展的瓶頸，構建適應產業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。

通過以上系統(tǒng)性設計，我們希望將《實施方案》打造為推動海南生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的“施工圖”和“指南針”，為自貿港建設注入強勁動能！

謝謝！

新華網記者：

請問海南省工信部門出臺了哪些支持醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的政策措施？企業(yè)又將如何進行申報？

海南省工業(yè)和信息化廳生物醫(yī)藥處處長侯金賦：

感謝這位記者朋友的提問。海南省委、省政府高度重視生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，現(xiàn)代生物醫(yī)藥產業(yè)作為我省重點發(fā)展的高新技術產業(yè)之一，我們專門成立了省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展工作專班，出臺了一系列支持生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的產業(yè)政策。我們統(tǒng)稱“工信8+2政策”，其中單獨針對生物醫(yī)藥有三個政策：一是從支持研發(fā)創(chuàng)新角度，出臺了《海南省生物醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)券管理辦法》，從臨床前研究、臨床試驗、新成果產業(yè)化、仿制藥一致性評價等七個方面按階段給予資金支持，創(chuàng)新藥最高可獲得1800萬元獎勵、三類醫(yī)療器械最高可獲得750萬元獎勵。二是從支持企業(yè)做大做強角度，出臺了《海南省支持現(xiàn)代生物醫(yī)藥產業(yè)做大做強獎補資金管理實施細則》，對企業(yè)開展國際認證、兼并重組、參加國家?guī)Я坎少徑o予一定的資金支持。三是從支持產業(yè)平臺的角度，出臺了《海南省專業(yè)公共技術服務平臺獎勵管理實施細則》，其中對非臨床試驗機構(GLP)、臨床試驗機構(GCP)、委托合同研究機構(CRO)最高獎勵1000萬元。

下一步，為支持化妝品、特醫(yī)食品、生物制造、中藥院內制劑等新業(yè)態(tài)的發(fā)展，省工信廳和省財政廳、省藥監(jiān)等部門一起研究加快出臺生物醫(yī)藥高質量發(fā)展的升級版政策，相關內容在這次藥械的改革方案中也有體現(xiàn)。近年來，省級產業(yè)支持政策已經為全省60多家醫(yī)藥企業(yè)400多個項目累計支持的資金金額達到5.3億。

企業(yè)怎么申報呢？海南省創(chuàng)新建設了海南省惠企政策兌現(xiàn)服務系統(tǒng)，建成“海易兌”，所有的產業(yè)政策都可以通過“海易兌”平臺發(fā)布、申報、兌現(xiàn)，全鏈條“一網通辦”，實現(xiàn)高效、便捷、公開、透明。各位媒體朋友和企業(yè)家朋友可以通過百度搜索或者是微信小程序搜索“海易兌”三個字，都可以進入“海易兌”系統(tǒng)向各位企業(yè)家宣傳推廣。

謝謝。

健康報記者：

請問海南采取了哪些有效措施來積極推動創(chuàng)新藥械臨床轉化應用？

海南省衛(wèi)生健康委員會科技教育處處長陳卓：

感謝您對這個問題的關注。推動創(chuàng)新藥械臨床轉化應用進入醫(yī)療機構使用，對醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展具有關鍵作用，我們對此一直保持著密切的關注，并采取了以下三項有效措施：

一是出臺《海南省醫(yī)療機構藥品目錄管理工作指引》，明確各醫(yī)保定點醫(yī)療機構建立院內藥品配備與醫(yī)保藥品目錄調整聯(lián)動機制，根據(jù)臨床用藥需求，動態(tài)調整院內藥品目錄；創(chuàng)新藥品在省內二級及以上公立醫(yī)療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用，并納入醫(yī)療機構藥品目錄，不額外設置準入門檻。

二是截至目前已先后兩次與省工信廳等四部門聯(lián)合印發(fā)創(chuàng)新藥械目錄，我們通過政策引導促使創(chuàng)新藥械在醫(yī)療機構落地實施。

三是與省醫(yī)保局等八個部門聯(lián)合印發(fā)《海南省支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》，從二十四方面支持我省醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展：如鼓勵醫(yī)療機構和創(chuàng)新藥品企業(yè)在采購平臺自主議價、探索建立醫(yī)保與創(chuàng)新藥品供貨企業(yè)直接結算模式、優(yōu)化對創(chuàng)新藥械采購管理。對一類重大科技創(chuàng)新轉化新藥，以及國內首創(chuàng)或屬于重大技術創(chuàng)新，診斷治療罕見病、老年人多發(fā)病、專用于兒童、臨床急需的，列入國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃或省級重大科研項目支持的醫(yī)療器械直接掛網采購，實行陽光掛網服務主動承諾等措施，促進新產品迅速應用于臨床。

下一步，省衛(wèi)健委將協(xié)同相關廳局，不斷優(yōu)化政策，持續(xù)推動我省醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新藥械在醫(yī)療機構落地實施。同時，鼓勵醫(yī)療機構在藥品儲備時，適當向創(chuàng)新藥品傾斜。

謝謝！

三沙衛(wèi)視記者：

請問海南省是如何推動創(chuàng)新藥械快速掛網，使得醫(yī)院可以及時采購的？

海南省醫(yī)療保障局醫(yī)療醫(yī)藥服務管理處處長黃劍：

目前，海南藥械掛網準入時間已壓縮到了15個工作日以內。《海南省支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》明確，進入我省《創(chuàng)新藥械產品目錄清單》中的藥械，在企業(yè)提交材料審核通過后5個工作日內完成掛網。新規(guī)則如下：

1.對新上市的創(chuàng)新藥(備注：1類新藥，包括化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類新藥和實施后批準上市的1類藥品，1類治療用生物制劑，1類中藥、天然藥物)以及經專家組認定具有重要臨床創(chuàng)新價值(或治療價值)的藥品，只需要符合國家局規(guī)定的首發(fā)報價有關要求，便可在海南直接掛網。

2.對新上市的創(chuàng)新器械(指未在全國其他省級醫(yī)藥采購平臺掛網，首次在我省提出掛網需求的創(chuàng)新器械)，在提交價格構成、創(chuàng)新性和經濟性說明等材料并經審核通過后便可快速掛網。

同時，我們建立對接服務機制。對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產品建立提前介入機制，對企業(yè)申請創(chuàng)新藥械掛網、醫(yī)保編碼賦碼、申報納入醫(yī)保目錄、參加國家醫(yī)保藥品談判、申請新增醫(yī)療服務價格項目等內容，建立“醫(yī)療醫(yī)藥服務業(yè)務對外接待日”，“面對面”對接企業(yè)提供咨詢服務。

謝謝。

南海網、南國都市報記者：

請問《實施方案》在提高海南省藥品醫(yī)療器械和化妝品審評審批質效、加快產品上市速度方面有哪些具體措施？

海南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊與監(jiān)督管理處處長潘爵南：

感謝這位記者朋友的提問。《實施方案》圍繞深化藥械審評審批制度改革、推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，從“向上突破、向內挖潛、向下扎根”三個維度系統(tǒng)布局，為企業(yè)釋放多重政策紅利：

一是向上爭取國家級改革試點，搶占產業(yè)發(fā)展先機。我們主動對接國家藥品監(jiān)管改革戰(zhàn)略，全力爭取多項試點政策落地。例如，積極申請納入國家優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，提升變更效率；以“一品一策”精準推進生物制品分段生產試點，助力企業(yè)突破產能瓶頸；探索進口原料藥分段生產試點，在確保質量可控前提下，推動產業(yè)鏈協(xié)同升級；深度參與國家醫(yī)療器械審評前置試點，提前介入企業(yè)研發(fā)環(huán)節(jié)，降低研發(fā)成本；爭取化妝品新原料備案試點，加速科研成果轉化，推動本土化妝品產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

二是向內提升審評審批效能，打造高效服務體系。以企業(yè)需求為核心，推出系列提質增效舉措。例如，對創(chuàng)新藥械實行全周期護航，重大創(chuàng)新品種實施“專人專班+全流程跟蹤”服務，幫助企業(yè)規(guī)避技術風險；完善預審服務機制，通過技術指導、材料預審等方式，提升申報材料一次性通過率；大幅壓縮審批時限，第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評時限較法定時限縮短55%，化妝品生產許可辦理時限由30個工作日壓縮至10個工作日；精簡優(yōu)化檢查流程，通過減免、合并檢查項目，優(yōu)先安排重點企業(yè)檢查，提升檢查效率。

三是向下延伸監(jiān)管服務觸角，構建精準服務網絡。建立部省間常態(tài)化溝通渠道，推動與國家藥械審評部門建立“央地協(xié)同指導”模式，為企業(yè)注冊申報提供權威咨詢；暢通線上線下咨詢通道，針對企業(yè)個性化需求提供“一對一”現(xiàn)場指導；充分發(fā)揮海口國家高新區(qū)藥械創(chuàng)新服務站作用，在樂城先行區(qū)、崖州灣科技城等重點園區(qū)增設服務站點，為企業(yè)提供從研發(fā)到上市的全鏈條技術支持，切實提升創(chuàng)新效能。

當前，我省生物醫(yī)藥產業(yè)正處于創(chuàng)新突破的關鍵期。未來，我們將持續(xù)深化改革、迭代政策，以更高質效的審評審批服務，為產業(yè)發(fā)展注入新動能！

謝謝！

海南特區(qū)報記者：

請問在海南省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展過程中，博鰲樂城先行區(qū)發(fā)揮了哪些推動性作用？

博鰲樂城先行區(qū)管理局黨委委員、副局長符祝：

謝謝您的提問。樂城先行區(qū)的發(fā)展目標是到2030年建設成為世界一流的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺。在醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展方面，樂城先行區(qū)總體思路是圍繞國家重大需求和臨床前沿發(fā)展需求，加速集聚創(chuàng)新要素，推動人才鏈、產業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈融合發(fā)展，協(xié)調相關部門，構建“科研探索、臨床試驗、轉化應用、生產制造”為一體的醫(yī)藥產業(yè)生態(tài)圈。

一是引進國際創(chuàng)新原研藥械，落地海南自貿港生產。樂城先行區(qū)充分利用臨床急需進口特許藥械和真實世界研究綠色通道配套政策，先后引進特許藥械達470余種，通過開展真實世界研究作為輔助證據(jù)加快21款產品在中國注冊上市。利用“樂城沿用+海口生產”模式，先聲藥業(yè)進口藥品“科賽拉”通過樂城真實世界研究綠色通道在中國全面上市并本土化生產獲批，于2024年4月在海口高新區(qū)投產，首單路徑正式打通。2025年一季度，海南蘇生生物科技有限公司由瑞士引進、率先落地樂城先行區(qū)的“聚酯膠原骨修復材料”取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證。后續(xù)將有康哲藥業(yè)、華熙生物，新興際華創(chuàng)新藥械(海南)科技有限公司等企業(yè)海口藥企也正在借助樂城先行區(qū)以上政策及轉化模式，將國外創(chuàng)新藥械產品落地海南生產，在更早惠及中國患者的同時，大幅減低患者用藥價格負擔。

二是充分利用海南自貿港稅收等優(yōu)惠政策，疊加樂城政策優(yōu)勢，吸引更多藥械生產及創(chuàng)新孵化企業(yè)落戶海南。目前樂城先行區(qū)與20個國家180余家藥械企業(yè)建立合作關系，與全球排名前30的跨國藥械企業(yè)，如輝瑞、默沙東、強生、波士頓科學等有在特許藥械產品引進、真實世界研究等領域開展實質性合作。引進默沙東、索諾瓦、吉利德、諾華、康哲、亞虹等在海南或樂城設立研發(fā)、貿易、生產等各類企業(yè)。

三是在研發(fā)創(chuàng)新轉化方面謀篇布局，將樂城打造成為創(chuàng)新藥械轉化孵化基地，為海南生物醫(yī)藥產業(yè)高質量賦能。充分利用樂城不斷集聚的優(yōu)質醫(yī)療資源和作為國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學研究基地等資源，將樂城打造成為中國真實世界研究高地與中國臨床研究聚集地。目前樂城先行區(qū)已有30家醫(yī)療機構開業(yè)運營，其中包括全國醫(yī)療及科研綜合排名前五的四川大學華西醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院在樂城設立醫(yī)院。其中，4家醫(yī)療機構通過GCP備案。搭建了海南省真實世界數(shù)據(jù)平臺，人類遺傳資源管理海南地區(qū)服務中心、樂城區(qū)域倫理中心，進一步提高園區(qū)科研能力與水平。投資近10億元的樂城醫(yī)工轉化平臺將于今年底建成完工，作為海南省內首個創(chuàng)新藥械領域的技術成果轉移及孵化平臺。在創(chuàng)新藥械交易方面，成功打造樂城國際藥械BD大會平臺，促進國際創(chuàng)新產品交易合作、成果轉化和本地生產。在產業(yè)基金方面，樂城先行區(qū)已成功引進海旅投健康產業(yè)基金、樂城數(shù)字療法基金、國圣資本QFLP基金等三只基金并完成注冊落地，總基金規(guī)模達8.82億元。以上資源和平臺將形成合力，促進國內外創(chuàng)新藥械產品轉化孵化，為海南自貿港生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展賦能。

謝謝！

國際旅游島商報記者：

作為海南生物醫(yī)藥產業(yè)核心承載區(qū)，海口國家高新區(qū)下一步在推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展方面有哪些重要部署？

海口國家高新區(qū)管委會副主任王江波：

感謝這位記者朋友對海口國家高新區(qū)的關注。近些年，海口國家高新區(qū)充分發(fā)揮自貿港政策紅利，推動生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展更有質效、更具特色、更富創(chuàng)新。海口國家高新區(qū)的生物醫(yī)藥產業(yè)被認定為國家中小企業(yè)特色產業(yè)集群，承擔全國第二個重大新藥創(chuàng)制國家科技成果轉移轉化試點建設，建立“樂城研用+海口生產”境外創(chuàng)新藥械快速國內上市和海南落地轉化路徑。2024年園區(qū)醫(yī)藥工業(yè)產值占全省醫(yī)藥產值的近八成。

未來，海口國家高新區(qū)將錨定打造千億級生物醫(yī)藥產業(yè)集群目標，以平臺聚資源、以協(xié)同促創(chuàng)新、以服務強生態(tài)，謀劃產業(yè)高質量發(fā)展：

一是強化平臺支撐，夯實產業(yè)根基。目前高新區(qū)已搭建覆蓋“基礎研究、新藥篩選、臨床前研究、臨床實驗、工藝設計、成果轉化、檢驗檢測”的生物醫(yī)藥公共服務平臺體系，這里特別介紹一下，其中兩個平臺是依托海南本土院校建設的，具有強烈的“向下扎根、向上發(fā)展”屬性，一個是海南大學建立的新藥篩選及評價平臺，另一個是海南醫(yī)科大學建立的藥物安全評價中心。未來，我們將發(fā)揮地域優(yōu)勢，加快建設食蟹猴繁育基地、中試平臺、生物醫(yī)藥前沿技術創(chuàng)新中心等關鍵平臺。

二是深化區(qū)域協(xié)同，拓展創(chuàng)新合作。在省內，我們會全力加大“樂城研用+海口生產”模式的應用推廣，將海南打造成境外創(chuàng)新藥械的最佳“出發(fā)點和落腳地”；我們會全力推進與三亞崖州灣科技城在海洋生物醫(yī)藥方面深入合作、輸出成果，為“向海圖強”增加更多支點。在省外，我們會把握粵瓊、滬瓊、鄂瓊等合作的有利契機，聚合各方優(yōu)勢，圍繞生物醫(yī)藥產業(yè)建立跨區(qū)域的產業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資金鏈、人才鏈。

三是優(yōu)化服務配套，厚植發(fā)展沃土。2021年，海口國家高新區(qū)與海南省藥監(jiān)局共同組建藥械創(chuàng)新服務站和“專業(yè)企業(yè)秘書”隊伍；這些年，高新區(qū)積極推動國家知識產權服務業(yè)高質量集聚發(fā)展試驗區(qū)建設，引入了一批知識產權服務窗口和第三方服務機構，收獲了企業(yè)好評和發(fā)展成效。下一步，高新區(qū)將通過指導企業(yè)用足用好自貿港政策、加大財政扶持與金融支持力度、進一步培育“產學研”生態(tài)等舉措，讓生物醫(yī)藥產業(yè)開出“繁花”、長成“雨林”。

最后，熱忱歡迎各界朋友布局海口藥谷，投資海口國家高新區(qū)，共享海南自貿港生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展新機遇！

我的回答完畢，謝謝。

廖寶祺：

謝謝王江波先生的回答。本場發(fā)布會的答記者問環(huán)節(jié)就進行到這里。會后，記者朋友們如果有進一步的采訪需求，請與我們省新聞辦現(xiàn)場工作人員聯(lián)系，也請大家關注“海南發(fā)布”官方微信公眾號后續(xù)發(fā)布的相關信息。

通過本場發(fā)布會，希望記者朋友們持續(xù)關注《實施方案》的實施進展和成效，加大宣傳報道力度，助力海南自貿港醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

最后，再次感謝7位發(fā)布人，同時感謝各位記者朋友們的積極參與。本場新聞發(fā)布會到此結束，謝謝大家！