《海南自由貿易港“零關稅”進口藥品、醫療器械管理辦法》政策解讀

為推進海南自由貿易港高水平對外開放，著力推動高質量發展，不斷擴大“零關稅”商品范圍，增強自貿港特色產業競爭新優勢，加速推動樂城在醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平同步發展，支持樂城先行區建設成為世界一流的國際醫療旅游目的地和醫療科技創新平臺，貫徹落實財政部、國家衛生健康委、海關總署、稅務總局和國家藥監局印發的《關于海南自由貿易港藥品、醫療器械“零關稅”政策的通知》（財關稅〔2024〕21號）有關要求，海南省政府印發《海南自由貿易港“零關稅”進口藥品、醫療器械管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），自公布之日起施行。為便于有關單位和社會公眾更好理解執行，切實做好《管理辦法》貫徹實施工作，現解讀如下。

一、管理辦法出臺的必要性

根據財政部、國家衛生健康委、海關總署、稅務總局和國家藥監局對外公布《關于海南自由貿易港藥品、醫療器械“零關稅”政策的通知》（財關稅〔2024〕21號）（以下簡稱《“零關稅”政策》）文件有關要求，規定“對在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下稱樂城先行區）內注冊登記具有獨立法人資格并經認定的醫療機構、醫學教育高等院校、醫藥類科研院所，進口本通知第三條規定的藥品、醫療器械，并按本政策規定使用的，可免征進口關稅、進口環節增值稅”，適用范圍為樂城先行區。同時明確“省衛生健康委、省藥監局、博鰲樂城先行區管理局、樂城醫療藥品監管局等單位依據相應法律法規和規定，共享信息，細化流程，共同做好對樂城先行區‘零關稅’藥品、醫療器械的相關管理職責”。

按照原有政策，進口藥品、醫療器械（屬于“零關稅”自用生產設備免征進口關稅、進口環節增值稅和消費稅），照章征收關稅。而新政策《“零關稅”政策》規定進口已在我國批準注冊的進口藥品、醫療器械及進口特許藥品、醫療器械免征進口關稅、進口環節增值稅，能切實降低醫療機構等相關企業采購進口藥品、醫療器械的成本，使其更好享受海南自由貿易港政策紅利。為加快建設海南自由貿易港，盡快推進新政策落地實施，亟需制定本辦法。

二、管理辦法的主要內容

《管理辦法》共有十九條，包括：目的依據、部門職責、適用范圍、資格申請、名單確認及調整、申請備案、使用及管理、監管要求、法律責任、施行期限。主要內容如下：

（一）明確享惠主體要求

明確擬申請享受政策的企業須在樂城先行區內注冊登記并具有獨立法人資格的醫療機構、醫學教育高等院校、醫藥類科研院所（機構性質為企事業單位、社會組織等）。

（二）明確企業管理要求

細化對企業的管理要求，加強對企業的監督管理。明確擬申請享受政策的意向企業在申報時應作出相應承諾，同時還應當建立符合監管要求的管理制度，設立專用賬冊，做到賬物相符，按照政策措施要求及海關相關規定管理和使用“零關稅”藥品、醫療器械并接受核查。

（三）資格認定與告知程序

明確擬申請享受政策的意向企業應向在特許藥械追溯管理平臺提出資格認定申請，按要求提交相關審核材料，由博鰲樂城先行區管理局5個工作日內完成初審后，由海南省衛生健康、藥品監督管理、教育、科技、財政、民政、機構編制、稅務及?？诤ｊP部門依據各自職責3個工作日內予以審核，符合審核要求的，由博鰲樂城先行區管理局將享惠主體名單推送申請主體?？诤ｊP、國家稅務總局海南省稅務局。不符合審核要求的，將申請退回至申請主體。

明確享惠企業變更情形及要求?？紤]到法定代表人變更、股權轉讓、住所變更等情況，均屬于發生企業主體變更的情形，且關聯到享惠主體資格，細化企業變更情形及監督管理要求。

（四）明確自用或患者使用要求

明確“零關稅”藥品、醫療器械自用或患者在樂城先行區內使用相關要求。其中，“零關稅”藥品、醫療器械僅限于享惠主體在樂城先行區內自用，不可租賃、轉讓給其他單位；同時強調享惠主體因客觀原因確需將“零關稅”藥品、醫療器械轉讓的，應事先由省衛生健康委、省藥監局審核同意，再向海關提出申請，經海關同意后，按規定辦理有關手續。

患者在先行區享惠主體的醫療機構內，依照醫師處方（醫囑）獲得的“零關稅”藥品、醫療器械在先行區內打開最小包裝并有試用（使用）、安裝、植入、佩戴等行為，即視為在先行區內使用完畢。

（五）明確監督管理要求

明確省衛生健康委、省藥監局、博鰲樂城先行區管理局、樂城醫療藥品監管局等單位按照職責依據相應法律法規和規定，共同做好對先行區“零關稅”藥品、醫療器械的相關管理職責；明確有關單位進口、存儲、使用“零關稅”藥品、醫療器械，接受海口海關監管。

強調加強信息互聯互通，共享符合“零關稅”政策條件的有關單位、患者以及“零關稅”藥品、醫療器械注冊（或者批準）、進口、儲存、使用等信息，滿足“零關稅”藥品、醫療器械全流程可追溯的管理。

（六）明確法律責任相關內容

明確企業違反相關法律法規的處置程序。對違反本辦法第六條規定的，由博鰲樂城先行區管理局責令7日內整改，逾期未整改的由博鰲樂城先行區管理局按照本辦法第十六條規定流程暫停該單位享惠主體資格并函告?？诤ｊP、國家稅務總局海南省稅務局；對企業違反規定使用、處置“零關稅”藥品、醫療器械，由博鰲樂城先行區管理局暫停其使用“零關稅”藥品、醫療器械，暫停期限自作出暫停決定之日起3個月，并報送省衛生健康委、省教育廳、省科技廳、?？诤ｊP、省藥監局、國家稅務總局海南省稅務局等部門，按照有關法律法規規定予以處理；對發生違規行為的患者，由博鰲樂城先行區管理局將患者納入信用管理，三年內不得購買“零關稅”藥品、醫療器械，構成違法犯罪的，依法追究刑事責任；對違反本辦法規定，將海關監管年限內“零關稅”藥品、醫療器械擅自轉讓、倒賣或移作他用的，由海關依據相關法律法規處理。

附件：1.海南自由貿易港“零關稅”進口藥品、醫療器械享惠主體資格認定、處置流程圖

      2.海南自由貿易港“零關稅”進口藥品、醫療器械產品資質審核流程

附件1

海南自由貿易港“零關稅”進口藥品、醫療
器械享惠主體資格認定、處置流程圖

享惠主體資格申請：

    享惠主體信息變更、資格暫停、取消流程：

附件2

海南自由貿易港“零關稅”進口藥品、
醫療器械產品資質審核流程