樂城先行區深化極簡審批改革，特許藥械啟用從6個月縮短到3天
從“患者等藥”到“藥等患者”

■ 海南日報記者 劉夢曉

“從主治醫生告訴我，在樂城先行區可以申請使用鞏膜鏡，到通過審批并使用，前后才用了3天。現在，我的視力恢復得很好!”12月3日，曾在博鰲樂城國際醫療旅游先行區(以下簡稱先行區)相關醫療機構使用鞏膜鏡的患者林小飛(化名)激動地告訴海南日報記者。

一年前，林小飛在角膜移植手術后眼睛出現了不規則散光和干眼癥等癥狀。對此癥狀，此前國內的治療手段和藥械都沒有辦法有效緩解。直到今年11月份，林小飛的主治醫生向她推薦，可以到先行區申請使用鞏膜鏡。該產品已經在歐美國家使用，可以提高干眼癥患者的舒適度，讓患者獲得清晰的視力。

11月26日，在林小飛通過先行區相關醫療機構提交使用鞏膜鏡產品申請的3個工作日后，她就在先行區內得到相關治療，成為中國內地首例使用鞏膜鏡的患者。

“通過極簡審批改革，從遞交申請，到經過省衛健委、藥監局的審批，患者在先行區使用特許藥械的等待時間由最初的6個月縮短至3個工作日以內。”先行區管理局招商部負責人代曉龍說。

2013年2月28日，國務院批復設立先行區，賦予包括藥品“急需、少量”進口政策在內的9條先行先試政策。2016年3月，先行區第一家醫療機構投入運營后，當月19日獲得原國家食藥監局批準進口腫瘤新藥PD-1，該批藥品到同年9月才進到醫院，從患者申請用藥到使用歷時6個月之久。

為了真正發揮先行先試的最大作用，緩解患者之急，先行區積極深化極簡審批改革，于今年8月對原樂城管委會進行機構改革，成立先行區管理局，并采取一系列舉措縮短患者用藥等待時間。

這一系列的舉措就包括，先行區充分利用公共保稅倉的倉儲功能，通過海關總署支持單抗類低風險特殊物品獲得允許“先審批入倉、后核銷出倉”，特許審批進口的化學藥品、醫療器械和單抗類低風險生物制品均實現病人申請前提前在公共保稅倉囤貨，節約了藥械采購運輸時間。“簡單來說，就是將相關的特許藥械先存放在公共保稅倉里，再進行檢驗、檢疫，等到患者提出使用申請時，立即就可以取出使用，省去了漫長的運輸時間。”代曉龍說。

同時，先行區管理局提前與國際新藥械廠商進行采購談判，省去了大量的采購談判時間。而在省衛健委、省藥監局和海關的支持下，當前的先行區已經建立特許藥械追溯平臺，實行特許藥械線上審批。患者通過醫療機構提出申請，先行區管理局受理、省衛健委出具急需意見、省藥監局批準、海關通關、保稅倉入庫等全程實現網上審批，審批時間可以控制在3個工作日以內。這也就是為什么林小飛能夠在3個工作日內就使用上鞏膜鏡產品的原因。

“接下來，先行區將深入貫徹落實十九屆四中全會精神和省委七屆七次全會精神，加快國際化步伐，邀請國際知名跨國藥械企業到先行區布展，開展‘永不落幕的國際新藥新械展’，加快推進海南自由貿易港建設。”先行區管理局局長顧剛表示，先行區計劃在明年4月份前，引進至少50種新藥新械、完成1000例特許手術，并將加速建設研究型醫院、國際社區、產業中心，完善整體配套設施，以服務更多患者，提高先行區知名度。

(本報博鰲12月3日電)