“海南自貿港政策解讀”
系列主題新聞發布會
(第二十七場)
——“海南自由貿易港
博鰲樂城國際醫療旅游先行區
臨時進口使用保健食品
和特殊醫學用途配方食品
管理暫行規定”專場
實錄
(2024年12月31日)

中共海南省委宣傳部新聞發布處副處長廖寶祺：

女士們、先生們，記者朋友們，大家上午好!歡迎回來，繼續參加海南省新聞辦公室舉辦的2024年最后一場新聞發布會。本場發布會是“海南自貿港政策解讀”系列主題新聞發布會的第二十七個專場——“海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨時進口使用保健食品和特殊醫學用途配方食品管理暫行規定”專場。

近日，海南省人民政府印發了《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨時進口使用保健食品管理暫行規定》和《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨時進口使用特殊醫學用途配方食品管理暫行規定》(以下簡稱“兩個《暫行規定》”)。本場發布會我們就聚焦兩個《暫行規定》，對兩個《暫行規定》進行政策解讀。為了幫助大家更好地了解相關情況，今天的發布會，我們非常高興地邀請到：海南省市場監督管理局、海南省知識產權局黨組成員，海南省市場監督管理局副局長、新聞發言人林剛先生;海南省市場監督管理局、海南省知識產權局黨組成員，海南省市場監督管理局副局長黎運達先生;海南省衛生健康委員會黨委委員、副主任張光鵬先生;海口海關二級巡視員王輝平先生;海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局黨委委員、副局長符祝女士;海南省醫療保障局醫療醫藥服務管理處處長黃劍先生。請他們介紹相關情況并回答記者朋友們關心的問題。

下面，首先請省市場監管局副局長林剛先生做主發布，為大家介紹兩個《暫行規定》的有關情況。

海南省市場監督管理局、海南省知識產權局黨組成員，海南省市場監督管理局副局長、新聞發言人林剛：

謝謝主持人。各位媒體朋友，大家上午好!12月29日印發的兩個《暫行規定》，是貫徹落實全國人大調法決定的配套文件，也是自貿港建設先行先試的一項內容。接下來，我向大家匯報兩個《暫行規定》的有關情況。

一、兩個《暫行規定》的起草背景

2013年2月28日，經黨中央同意，國務院批準設立海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區。2018年，國務院賦予海南省人民政府對海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械和藥品的審批權。為進一步支持海南全面深化改革開放，推動海南自由貿易港政策落地，2024年6月28日，十四屆全國人大常委會第十次會議決定，授權國務院在海南自由貿易港暫時調整適用《中華人民共和國食品安全法》有關規定，允許已在境外合法上市的適量保健食品、臨床急需的少量罕見病類以及少量特定全營養類特殊醫學用途配方食品，經海南省人民政府審批，可以臨時進口使用。為落實好調法決定，海南省人民政府組織省市場監管局會同省衛生健康委、省醫保局、海口海關、樂城先行區管理局等部門，研究制定了兩個《暫行規定》，經國務院食品安全監督管理部門同意后，于2024年12月29日印發實施。

二、兩個《暫行規定》主要內容及特點

兩個《暫行規定》的起草充分考慮了樂城先行區先行先試實際，緊扣調法決定要求，共設置了總則、申請與審批、進口通關管理、進口使用管理、監督管理、附則等六個章節。總則部分明確了工作目的、產品的定義范圍、部門職責分工、企業及醫療機構主體責任。申請與審批部分明確了申請主體、申報要求、審評審批要求。進口通關管理規定了海關查驗放行的條件要求。進口使用管理、監督管理部分，明確了產品進口使用的主體要求、對產品的安全管理、風險管理及追溯管理要求，以及監督檢查的責任主體、產品召回與銷毀管理、應急處置、賠償責任和相關違規處理措施等。附則部分規定了政策的解釋機關及實施時間。兩個《暫行規定》主要有以下特點。

一是需求導向，操作性強。兩個《暫行規定》內容上涵蓋了進口特殊食品從申報、審評、審批、通關、使用規范、安全監管、風險控制、追溯等全流程工作要求，明確了各監管部門工作職責、醫療機構和境外生產企業的主體責任、醫療機構的使用條件、病患和康養需求人群使用產品要求等，為各相關方提供了操作指引，確保進口保健食品和特殊醫學用途配方食品高效審評、順利通關、食品安全和規范使用。

二是責任明晰，監管有力。兩個《暫行規定》從制度上建立事前事中事后監管機制，食品安全風險監測、風險預警機制以及食品安全事故處置聯動工作機制等，壓實各方責任，強化各部門之間聯動協作，構建了以省政府統籌，省市場監管局、省衛生健康委、省醫保局、海口海關、樂城先行區管理局及樂城醫藥監管局等部門各司其職的全方位監管格局，有效防控風險，切實維護人民群眾身體健康和生命安全。

三是優化程序，高效服務。在確保食品安全的基礎上，兩個《暫行規定》優化了申報材料要求和審評審批時限，產品申報正式受理后，審評機構需在30個工作日內出具審評結論;在審評過程中對境外生產企業情況同步進行審查，開展企業臨時注冊，簡化了境外生產企業海關注冊程序，同時還允許加貼中文標簽，優化通關流程。各部門協同高效提供產品申報服務，為患者提供了正規的購買渠道，努力讓患者盡快用上急需的特殊醫學用途配方食品，避免斷食風險。關于產品申報和審評，海南省市場監管局還配套印發了進口保健食品和特殊醫學用途配方食品申報指南，以此詳細指導產品申報和規范審評工作。

三、兩個《暫行規定》落地實施的考慮和措施

為推動全國人大調法決定平穩實施，下一步，將重點抓好以下幾項工作：

一是加強宣傳推廣。將以此次新聞發布會為契機，繼續加大政策宣傳和解讀，提高政策的公眾知曉度和參與度，讓全國急需特殊醫學用途配方食品的罕見病等疾病患者以及需要保健食品的康養人群充分了解政策，解決急需問題，不斷放大政策效應。

二是做好受理準備。海南省市場監管局公眾號發布了申報指南一圖讀懂，幫助醫療機構和境外特殊食品生產企業了解申報要求和流程，提高申報效率。還將強化各部門合作，厘清工作職責，暢通工作銜接，設立工作窗口，安排專人負責，爭取快速高效完成各環節工作，進一步優化產品從申報到落地的流程。

三是強化配套能力。對標市場監管總局食品審評中心強化進口特殊食品審評能力建設，積極采取“送出去、引進來”的培訓模式，強化工作人員能力提升，打造一支專業、高效的技術審評隊伍，為樂城進口使用特殊食品提供有力的技術支撐。

總之，我們將竭盡全力，確保政策迅速有效落地。

謝謝大家。

廖寶祺：

謝謝林剛先生的詳實介紹，讓我們對兩個《暫行規定》有了更加深入的了解，也讓我們對樂城先行區臨時進口使用特殊食品充滿了信心和期待。

接下來，進入答記者問環節。歡迎各位記者朋友就感興趣的問題提問，提問前請通報自己所在的新聞機構。現在開始提問，請舉手示意。

答記者問

中央廣播電視總臺記者：

請問申請人開展臨時進口保健食品和特殊醫學用途配方食品申報的具體流程有哪些?申報時有什么注意事項?

海南省市場監督管理局、海南省知識產權局黨組成員，海南省市場監督管理局副局長黎運達：

感謝這位記者朋友的提問。兩個《暫行規定》明確規定了產品從申報到審評審批、進口通關、醫療機構使用及后續風險監測、安全管理的相關要求。

(一)產品落地流程。醫療機構提出使用申請—省衛生健康委5個工作日內完成對特殊醫學用途配方食品的急需性和少量要求審核評估(保健食品則無此環節)—審評機構審評(30個工作日內出具審評結論)—省市場監管局根據審評結論提出初審意見—省政府審批、核發準予進口批復—申請人憑批復文件等申報產品通關—海口海關通關查驗、放行—醫療機構使用。

(二)病患或康養人群使用流程。對于特殊醫學用途配方食品，首診需本人親自到樂城先行區醫療機構就診，根據醫生開具的處方使用，首診后需要持續使用的，根據患者實際情況，可以在首診醫療機構或通過互聯網醫院線上就診繼續使用;對于保健食品，必須線下在醫療機構根據醫師等專業人士的建議使用，不得線上購買。臨時進口保健食品和特殊醫學用途配方食品只限本人使用，不得轉售，否則依法處置。

(三)醫療機構申報指導及提醒。樂城先行區內醫療機構有臨時進口特殊醫學用途配方食品與保健食品的需求時，可通過“海易辦”進入先行區臨時進口特殊食品追溯管理平臺按要求準備材料并提交申請，需要準備的材料清單和要求可參考兩個申報指南。申報受理后，申請人會收到受理通知書。審評過程中，審評機構會與申請人保持溝通和交流，必要時進一步補充完善材料，審評審批進度可通過平臺實時跟蹤查詢。

申報需要注意的是：

一是由指定的醫療機構提出申請，除了提交醫療機構執業許可證明，還應同時提供生產企業主體登記證明、生產許可證明等資質證明文件;二是應提供醫療機構與生產企業或其授權供應商簽訂的食品質量安全協議，明確各方主體責任，以確保產品安全和使用安全;三是應提供臨時進口產品境外上市銷售一年以上的證明，及上市后使用效果評價總結報告;四是注意按照申報指南中的內容和格式要求提供材料，確保申請材料規范準確。

謝謝。

中國經濟周刊記者：

兩個《暫行規定》實施后，衛生健康行政部門如何加強對醫療機構使用臨時進口保健食品和特殊醫學用途配方食品行為的監管，以及做好監測工作?

海南省衛生健康委員會黨委委員、副主任張光鵬：

衛生健康行政部門主要從資質審核、內設機構與人員配備、存儲、使用等四個方面加強對醫療機構的監管，同時做好日常監測和分析。

一是在資質審核方面，醫療機構應當辦理食品經營許可或備案，具有食品安全事件的應急處置能力。對首次臨時進口使用特殊醫學用途配方食品的，要對臨床急需性和少量要求進行評估。

二是在內設機構與人員配備方面，醫療機構要規范設置臨床營養科，成立使用管理委員會，要配備專職或兼職的食品安全管理人員，經過食品安全法律、法規、標準等培訓并通過考核方可上崗。

三是在存儲管理方面，醫療機構要具有符合要求的運輸及儲存方面的條件和保障措施，要對生產企業資質進行查驗，相關的交易票據、購進記錄等要保存至進口特殊食品保質期滿后6個月。存放時要劃定專門的區域，不得與普通食品、藥品等混放。

四是在使用方面，醫療機構使用前應向患者或家屬告知臨時進口特殊食品的獲批情況和相應的功能或提供營養支持等情況，特殊醫學用途配方食品要由接受培訓并考核合格的醫師方可開具處方。

除了上述四方面的監管，我們還從三個層面加強使用情況的監測。一是醫療機構層面，要建立安全性和功能效果監測及應急處置制度，臨時進口特殊食品的使用納入信息系統，做到全過程可追溯。二是屬地衛生健康部門做好日常監測點的食品安全風險監測，對發生的食源性疾病事件開展流行病學調查和衛生處置。三是省級監測層面，將先行區內部分醫院新增為我省食源性疾病日常監測點，明確先行區醫療機構建立并實施臨時進口特殊醫學用途配方食品安全性、營養充足性和臨床效果的監測機制。

總之，衛生健康部門將會同相關部門形成合力，做好臨時進口特殊食品在先行區使用中的監管和監測，保障消費者食得安心。

謝謝!

中國信息報記者：

請問醫療機構如何對臨時進口保健食品和特殊醫學用途配方食品進行收費?

海南省醫療保障局醫療醫藥服務管理處處長黃劍：

謝謝這位記者的提問。目前，保健食品和特殊醫學用途配方食品尚未納入我省醫保基金支付范圍。為暢通醫療機構保健食品和特殊醫學用途配方食品的收費渠道，省醫保局結合我省實際，積極通過國家醫保編碼動態維護平臺主動向國家醫療保障局申請收費編碼，符合條件的醫療機構均可在我省“兩定平臺”查詢到該編碼，并使用該編碼進行收費結算。省醫保局將密切關注，繼續跟蹤做好相關服務工作。謝謝。

海南日報記者：

請問海關為保障相關保健食品、特殊醫學用途配方食品臨時進口使用提供了哪些通關便利化措施?謝謝。

海口海關二級巡視員王輝平：

女士們、先生們，各位媒體的朋友們，大家上午好!海口海關高度重視相關特殊醫學用途配方食品、保健食品的通關便利化，認真貫徹落實《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在海南自由貿易港暫時調整適用〈中華人民共和國食品安全法〉有關規定的決定》精神，主動爭取海關總署支持、積極配合省市場監管等相關部門做好具體管理辦法的制定，保障相關允許臨時進口使用的保健食品、特殊醫學用途配方食品順利通關。主要措施如下:

一是為產品特別設計通關流程。醫療機構可自行或委托憑臨時進口批準文件及貿易單證向海口海關申報。海關驗核審批機關的批準文件，核對證貨是否相符，依據批準文件所列技術要求實施檢驗監管。

二是破解中文標簽印制瓶頸。經過海南省人民政府審批后允許臨時進口的相關保健食品、特殊醫學用途配方食品，若中文標簽無法直接印制在最小包裝上的，可以加貼中文標簽。克服了進口保健食品、特殊醫學用途配方食品的中文標簽必須印制在最小銷售包裝上的難題。

三是優化企業注冊程序。為支持海南自貿港樂城先行區相關保健食品、特殊醫學用途配方食品臨時進口使用，海關總署授權海口海關，對經過海南省人民政府審批后允許臨時進口的相關保健食品、特殊醫學用途配方食品，根據海南省人民政府的審批意見對境外食品生產企業進行臨時注冊。使得進口食品境外生產企業由應當獲得海關總署注冊變為總署授權，大大方便了企業。

下一步，海口海關將持續加強向總署的匯報溝通，持續推動海南省人民政府和海關總署的工作協調，加強與相關監管部門密切溝通協作，不斷地優化各項監管措施，強化科技賦能，全力保障臨時進口使用的保健食品、特殊醫學用途配方食品高效通關，為進一步支持海南自貿港全面深化改革開放貢獻海關力量。

上海東方衛視記者：

請問樂城先行區對臨時進口使用保健食品和特殊醫學用途配方食品的政策落地，都做了哪些準備工作?

海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局黨委委員、副局長符祝：

謝謝這位記者的提問。臨時進口使用保健食品和特殊醫學用途配方食品的政策落地樂城，為確保患者、消費者能及時、安全有效用上上述兩類特殊食品，在省市場監管局、省衛健委、省醫保局、海關等相關部門的指導和支持下，樂城主要做了以下三個方面的準備工作：

一是實現承接有載體，使用有專家，品種有儲備。樂城先行區以“醫”為核心，正在努力打造成為國內領先的醫療服務高地，截至目前，樂城已經有36家醫療機構開業運營，包括上海瑞金海南醫院、四川大學華西樂城醫院、啟研醫院、博鰲國際醫院4家醫療機構的臨床營養科已通過驗收確保政策落地即有應用場景。同時，同步加快推動園區醫療機構臨床營養專家隊伍的建設。針對歐美日等國家已上市的品牌特醫食品、保健食品，結合樂城重點專科優勢，從患者和消費者的實際需求出發，已儲備一批針對克羅恩病、甲基丙二酸血癥等罕見病類和腫瘤、糖尿病、腎病患者特定全營養特醫食品，以及提升免疫力、骨關節健康、增強記憶力、抗氧化等功能類保健食品。

二是利用樂城專有保稅倉，實現使用者即來即用。樂城有公共保稅倉，是海關監管倉庫，總面積超過2000平方米，已經為允許臨時進口使用的保健食品、特殊醫學用途配方食品預留了倉儲空間，允許醫療機構批量進貨、提前備貨，一方面為企業和醫療機構提供專業的采購、物流、通關、倉儲等全流程服務，另一方面也為海關、市場、衛健等監管部門加強現場核查提供高效便捷的集中監管地，既提升了特許產品進口環節的時效性，也進一步提高了監管效能。

三是建成全流程追溯信息化管理平臺，確保質量安全可控。根據市場、衛健部門的監管要求，我們已建成保健食品和特殊醫學用途配方食品的全流程追溯信息化管理平臺，平臺將實現兩個功能和目的：一是將多個不同監管部門的線下審批流程轉變為線上“不見面”極簡審批，加快了審批進度，實現多部門業務協同，形成監管合力;二是可實現進口使用的保健食品和特殊醫學用途配方食品從申請入園到消費者使用的全過程覆蓋監管，確保產品來源可追溯、去向可查證、責任可追究、信息不可篡改，防止產品流弊，有效保障消費者安全。

廖寶祺：

謝謝符祝女士的詳實解答。本場發布會的答記者問環節就進行到這里。記者朋友們如果有進一步的采訪需求，發布會結束后，請與我們省新聞辦的現場工作人員聯系，也請大家關注“海南發布”“海南市場監管”“樂城發布”等官方微信公眾號后續推送的本場發布會的圖文實錄等相關信息。

希望記者朋友們加大宣傳力度，做好本場新聞發布會及后續的宣傳報道。再次感謝6位發布人的詳實發布和解答，也謝謝記者朋友們的積極參與。

記者朋友們，2024年即將結束。本場發布會是今年以來，中共海南省委宣傳部、海南省新聞辦公室舉辦的第147場，也是今年舉辦的最后一場新聞發布會。

這一年，我們高位推動、聚焦亮點，持續奏響宣傳推介海南自貿港最強音。成功舉辦十四屆全國人大二次會議海南代表團開放團組活動集體采訪、國務院新聞辦“推動高質量發展”系列海南專場、中共海南省委八屆五次全會專場等重大新聞發布活動，8位省領導先后出席新聞發布會，發布信息擲地有聲，權威性彰顯，引發國內外高度關注和熱議。聚焦“自貿港建設”這一海南最大亮點，策劃組織“加快推動海南自貿港高質量發展”“海南自貿港政策解讀”等系列重大主題新聞發布會，及時發布權威聲音，向全世界展現出奮進、自信、充滿活力的中國特色自由貿易港的良好形象。

這一年，我們創新形式、豐富載體，持續推動新聞發布工作提質增效。創新性推動新聞發布“走出去”，聯合省旅游、商務等部門，組團赴國內先進城市舉辦海南自貿港宣介主題新聞發布會，在北京、上海、廣州、青島都留下了我省舉辦新聞發布活動的印記。還把發布會的場地搬到室外，在博鰲亞洲論壇2024年年會期間，在瓊海萬泉河畔博鰲東嶼島草坪上舉辦“海南自由貿易港：以高水平開放引領高質量發展”記者招待會，以冷餐會的形式，讓與會人員在自由輕松的氛圍下面對面交流，共話自貿港發展機遇和未來合作的前景。

這一年，我們守正創新、積極作為，持續擦亮海南新聞發布工作品牌。在9月份抗擊超強臺風“摩羯”中主動發聲，積極回應社會關切，持續舉辦了9場省應急指揮部新聞發布會，鼓舞了全省士氣，凝聚了全民信心，助力全省集中力量全力推進搶險救災及災后重建工作，受到了中宣部和省委、省政府的充分肯定。匯編印發了2024年上、下半年版《海南省輿情與熱點敏感問題口徑庫》，聯合省委組織部成功舉辦了2024年海南省領導干部媒介素養和輿情應對能力提升培訓班，正抓緊修訂擬于明年1月份印發的《海南省突發事件新聞發布應急預案》，新聞發言人隊伍不斷發展壯大，形成了省領導出席新聞發布會、主動對外發聲的機制性安排。

在此，我謹代表中共海南省委宣傳部、海南省新聞辦公室，向一年來所有參與、支持和推動海南新聞發布工作的各發布單位、新聞媒體、記者朋友、廣大群眾和網友表示衷心的感謝和崇高的敬意!

新的一年即將開啟，讓我們一起繼續攜手前行，繼續為宣傳推介海南自貿港、講好美好新海南故事貢獻智慧和力量!

明天就是元旦佳節，提前祝大家新年快樂、身體健康、工作順利、闔家幸福!今天的發布會到此結束，讓我們2025年再見!