《海南省支持創新藥械發展的若干措施》政策解讀新聞發布會實錄
(2024年1月17日)

中共海南省委宣傳部新聞發布處副處長廖寶祺：

女士們、先生們、記者朋友們，大家上午好!歡迎參加海南省新聞辦公室新聞發布會。

為促進海南省醫藥產業創新發展，提高產業競爭力和滿足臨床需求，加快推進海南自由貿易港建設，根據海南省委、省政府關于推動自貿港生物醫藥產業高質量發展的決策部署，今年1月5日海南省醫療保障局等八部門聯合印發了《海南省支持創新藥械發展的若干措施》(以下簡稱《若干措施》)。

為了幫助大家更好地了解《若干措施》的相關內容，今天我們非常高興地邀請到：海南省醫療保障局黨組書記、局長李文秀先生，海南省衛生健康委員會二級巡視員杜建偉先生，海南省藥品監督管理局黨組成員、副局長李亞麗女士，國家金融監督管理總局海南監管局人身保險監管處處長周莉女士，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局黨委委員、副局長符祝女士。請他們向大家介紹相關情況并回答記者朋友們關心的問題。

首先，請李文秀先生介紹《若干措施》的有關情況。

海南省醫療保障局黨組書記、局長李文秀：

女士們、先生們，各位記者朋友們，大家好!為貫徹落實省委、省政府促進自貿港生物醫藥產業高質量發展工作要求，2024年1月5日省醫療保障局等八部門聯合印發了《海南省支持創新藥械發展的若干措施》。下面我向大家簡要介紹《若干措施》的有關情況。

一、主要背景

近年來，省委、省政府高度重視自貿港生物醫藥產業高質量發展工作，要求加快深化審評審批、醫療保障制度等改革鼓勵藥品醫療器械創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要。2018年5月，中共海南省委辦公廳 海南省人民政府辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，完善創新藥械準入機制，創新藥械在我省的使用速度不斷加快、數量急劇增加。2021年4月15日，中共海南省委 海南省人民政府印發《關于深化醫療保障制度改革意見》要求，探索建立以基本診療項目支付標準為基礎的新醫療技術、新醫療材料醫保支付機制，滿足參保人多元化醫療服務需求，鼓勵醫療新技術的發展。為貫徹落實省委、省政府要求，確保創新藥械通過審評審批后與醫療保障等制度有效銜接，促進“三醫”聯動和協同發展，加快通過審評審批創新藥械上市使用，八個部門就支持我省創新藥械高質量發展提出24條措施。

二、主要內容

《若干措施》分為五個方面：

一是完善創新藥械價格形成機制。通過建立新批準創新藥械進入市場的首發價格形成機制、優化新增醫療服務價格項目試行期醫療機構自主定價和轉歸機制、鼓勵醫療機構和企業在采購平臺自主議價等措施，按照創新藥械價格由市場決定的原則，發揮政府的引導作用完成創新藥械價格形成機制。

二是健全多元支付體系。通過建立高效管用的醫保支付機制，在DIP/DRG醫保支付方式改革中合理設計創新藥械的除外支付機制、動態調整創新藥械所涉及的病種分組支付標準、發揮電子處方流轉等作用拓寬創新藥械醫保支付渠道、對治療費用較高的創新藥械和醫療技術探索建立基于證據的有條件支付(CED)模式、探索支持醫保與創新藥械供貨企業直接結算等措施，提高醫?；鸬氖褂眯省Ｍ瑫r，加強基本醫保和商業健康保險的銜接，通過加強與國內國際商業保險的合作與銜接、建立信息共享機制支持商業保險公司開發覆蓋更多創新藥械的普惠型健康保險產品、推進基本醫保與商業健康保險“一站式”“一窗式”結算、加強基本醫保和商業健康保險的監管合作等措施，提高創新藥械的可及性和可負擔性。

三是推進真實世界數據醫保創新應用。通過制定支持創新藥械的真實世界數據醫保應用指導原則和技術標準、對通過真實世界數據開展創新藥械評價的優先用于醫保戰略購買決策、加快把特許藥品在樂城先行使用形成的真實世界數據作為國家醫保藥品目錄調整的參考、構建基于醫保數據標準化和結構化并適用于創新藥械醫保準入評價的真實世界數據庫等措施，支持對創新藥械醫保決策應用。

四是加快創新藥械進入臨床應用。通過支持創新藥械直接掛網采購、優先通過現有價格項目兼容方式支持藥械創新應用、開辟綠色通道加快新增醫療服務價格項目審核速度、支持數字療法產業和促進“互聯網+醫療健康”發展、創新藥械不受醫療機構考核限制等措施，提高創新藥械進入臨床應用的速度。

五是優化創新藥械發展營商環境。通過優化審批時限、建立“醫療醫藥服務業務對外接待日”“面對面”等對接服務機制和搭建創新藥械企業、商業保險公司、醫療機構產業發展平臺等措施，助推創新藥械發展營商環境再優化再提升。

三、重要意義

一是推動真實世界醫保創新應用，加快實現醫保對創新藥械的價值購買和降低患者醫藥費用負擔。深化真實世界數據醫保應用是省政府與國家醫保局合作備忘錄事項，也是2023年“省部聯動”制度集成創新任務，2023年12月28日已成功舉辦中國(海南)第一屆真實世界數據醫保創新應用大會，揭牌成立海南真實世界數據醫保創新應用中心，為推進真實世界數據醫保應用提供組織保障、匯聚智慧、夯實基礎。通過開展真實世界數據研究，建立真實世界數據醫保應用的政策體系指導原則和技術標準，助力真實世界數據應用成為創新藥械價值評估的重要參考，應用于醫保目錄調整等工作。

我局將聯合省衛健委等部門按照兼顧惠民和鼓勵創新的原則，積極推進創新藥械和技術及時納保，努力降低患者醫藥費用負擔。比如，通過真實世界數據開展創新藥械的價值評估，探索將評價結果作為目錄調整、藥品醫用耗材集采、國談藥品評價等決策參考證據；通過常態化開展“醫保-醫企”面對面活動，對醫藥企業開展國家醫保談判準入政策輔導，支持創新藥參與國家談判、及時納入醫保目錄。

二是發揮引導支持商保發揮補充保障作用，形成創新藥械多元支付機制。醫保部門既要立足“?；尽?，又要促進“多層次”，“多層次”醫療保障包括基本醫療保險、補充醫療保險、商業健康保險和醫療救助等。商業健康保險是多層次醫療保障體系的重要組成部分，引導并支持商業健康保險充分發揮好補充保障作用，將有效推動我省多層次醫療保障體系建設。近年來，我省商業健康保險快速發展，樂城特許藥械通過商業健康保險不斷提升人群覆蓋面，保險保障力度持續加大。按照《若干措施》，我局將積極促進創新藥械多元支付機制形成，加強商業保險供給，推動基本醫療保險平臺與商業保險公司共享數據，支持商業保險公司研發覆蓋創新藥械的普惠型商業健康保險產品和服務，提升創新藥械可及性、可負擔性，形成與基本醫療保險的有效補充。

三是通過多部門聯動優化創新藥械發展的營商環境，推動創新藥械及時入院落地應用。從掛網采購、價格機制、醫保支付、落地渠道、優化營商環境等多方面，加快“數字療法”“互聯網+醫療健康”等創新藥械和產品的落地，解決創新藥械入院難、定價難、納保難以及基本醫保和商業保險銜接不足等問題，在滿足市民不同層次的醫療需求的同時，節約企業產出成本，進一步激發企業創新能力。

《若干措施》在提高創新藥械多元供給和保障人民群眾享有公平可及醫療服務同時，有望進一步激發企業創新能力，實現產業創新發展從研發投入到產出回報的良性循環，推進創新產品在臨床實現更廣泛的應用，助力創新產品不斷優化迭代，進而推出更多滿足臨床需求的創新產品，促進我省生物醫藥產業的發展。

《若干措施》的相關情況就簡要介紹到這里，謝謝大家。

廖寶祺：

謝謝李文秀先生詳實的介紹。接下來，進入答記者問環節。歡迎各位記者朋友就感興趣的問題提問，提問前請通報自己所代表的媒體機構。現在開始提問，請舉手示意。

新海南客戶端、南海網、南國都市報記者：

請問醫保如何支持創新藥械發展?創新藥械產品如何讓患者受惠?謝謝!

李文秀：

謝謝這位記者朋友的提問!

關于第一個問題醫保如何支持創新藥械發展。

一是充分發揮市場決定性作用和政府引導的作用，健全創新藥械價格形成機制，提高創新藥械掛網效率。二是在DRG/DIP支付方面予以傾斜，將創新藥械納入醫保支付改革新技術激勵范圍。三是完善目錄準入機制，擴大醫療服務和藥品、器械的醫保支付范圍。四是推進多層次醫療保障體系建設，提升創新藥械可及性、可負擔性，形成與基本醫療保險的有效補充。五是通過真實世界數據開展創新藥械的價值評估，探索將評價結果作為目錄調整、藥品醫用耗材集采、國談藥品評價等決策參考證據。六是優化營商環境，搭建創新藥械企業、商業保險公司、醫療機構產業發展平臺，建立“醫療醫藥服務業務對外接待日”“面對面”對接服務機制，為創新藥械企業提供常態化服務。

關于第二個問題創新藥械產品如何讓患者受惠。

2024年1月1日起，已有503個藥品(包括國家醫保談判藥品399個、國家醫保競價藥品33個、國談轉乙類藥品71個)納入我省“雙通道”管理，加快創新藥品在我省的落地應用，大大降低醫藥費用負擔。根據《若干措施》，我省將主動服務，對醫藥企業開展國家醫保談判準入政策輔導，支持創新藥參與國家談判和納入國家醫保藥品目錄；通過強化真實世界數據醫保創新應用手段，積極推進創新藥械和技術的及時納保；通過建立多方共擔的支付機制，為人民群眾用上更優的創新醫藥產品提供有力保障。

以上是我的回答，謝謝大家!

健康報記者：

請問衛生健康部門在支持創新藥械方面有哪些具體舉措?謝謝!

海南省衛生健康委員會二級巡視員杜建偉：

謝謝這位記者的提問。衛生健康部門在支持創新藥械方面的具體舉措：1.完善兒童藥品和仿制藥供應保障。突出藥品臨床價值和需求，目前，國家衛生健康委已更新鼓勵研發申報兒童藥品清單4批次，制定鼓勵仿制藥品目錄3批次，對清單和目錄上的藥品，國家和省級有關部門加大科研支持力度、優先審評審批、優先納入醫保目錄，引導藥品企業積極有序研發生產。2.支持創新藥在醫療機構的應用。2023年12月，海南省衛生健康委出臺《海南省醫療機構藥品目錄管理工作指引》，明確對注冊地為海南的藥企，在中國境內完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗并獲得上市許可的創新藥，支持省內二級及以上公立醫療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用。對于臨床優勢明顯、安全性高或臨床急需、無可替代的新型抗腫瘤藥等創新藥物，醫療機構在充分評估的基礎上，簡化引進流程，及時納入本機構藥品目錄。3.支持數字療法產業發展。2022年10月，海南省政府辦公廳印發《海南省加快推進數字療法產業發展若干措施》，圍繞臨床科研示范基地建設、產品注冊審批、產品推廣應用、支付方式探索、宣傳與產業集群建設、規范發展與保障等方面對數字療法產業發展進行全方位支持。目前，已有3款數字療法產品在海南獲批，20多款數字療法產品在醫療機構推廣應用或試用，“老年人認知康復數字療法試點”列為海南省委、省政府2023年為民辦實事事項，“以數字療法助力服務提質增效降費”入選《中國衛生》雜志2023年度推進醫改、服務百姓健康十大新舉措。下一步，我委還將聯合海南省醫保局加快數字療法醫療服務價格項目立項，完善數字療法價格形成和醫保支付機制。

我的回答完畢，謝謝!

消費日報記者：

請問省藥監局在支持藥品醫療器械創新發展方面有哪些具體舉措?取得了哪些成效?謝謝!

海南省藥品監督管理局黨組成員、副局長李亞麗：

謝謝這位記者朋友的提問。近年來，省藥監局持續深化審評審批制度改革，通過政策引導、科學監管和優化服務，支持我省生物醫藥產業創新發展，取得了明顯成效。

一是優化專項政策支持。先后發布《進一步優化服務支持生物醫藥產業高質量發展若干措施》、《深化醫療器械審評審批改革提升審評服務工作質量實施方案》等10多項高含金量的藥品監管專項支持政策；聯合有關部門，出臺支持我省生物醫藥合同研究組織(CRO)發展等多個針對性強的專項措施，支持我省生物醫藥企業加強產品研發，賦能生物醫藥產業創新高質量發展。

二是提升審評審批效能。持續深化“放管服”改革，全面推行不見面審批和證照電子化，不斷優化審評審批程序，第二類醫療器械審評審批時限壓縮40%。持續優化檢查流程，合并監督檢查、注冊核查，提升檢查效率。出臺創新醫療器械審評審批程序和醫療器械優化審評程序，支持創新醫療器械加快注冊上市。

三是持續優化監管服務。暢通技術指導和溝通咨詢渠道，加強對企業研發和產品注冊的指導。對創新產品、重點產品，實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，推動創新產品加快獲批上市。同時，積極爭取國家藥監局醫療器械審評中心的大力支持，將我省兩個創新醫療器械產品納入審評前置試點范圍，并派專家多次到海南指導，對相關企業進行實地調研和專項輔導，加速推動產品研究及注冊進程。

四是積極開展監管創新探索。在國家藥監局的指導下，基于樂城特許藥械政策，探索開展臨床真實世界數據應用試點工作，利用特許藥械在樂城使用的數據，轉化為真實世界證據，支持特許藥械在中國注冊審批，促進樂城先行區吸引和匯聚眾多國際知名創新藥械企業，提升海南生物醫藥產業影響力。截至目前，已有13款國際創新藥械產品通過真研試點，加速在我國獲批上市。

近年來，我省生物醫藥創新發展成績斐然。2023年初，具有自主知識產權的新冠病毒治療1類創新藥“先諾欣”獲國家藥監局批準上市。不久前，我省企業遞交的注射用鹽酸曲拉西利國產化注冊申請獲國家藥監局批準，“樂城研用-?？谏a”首單路徑正式打通。我省藥品研發活力持續增強，品種結構逐步完善，產業創新發展提質增效。2023年，全省獲國家批準第三類醫療器械數量同比增長50%，我省批準第二類醫療器械首次注冊數量均同比增長52%，多個骨科植入、檢測成像、手術器材和數字療法類填補我省空白的產品獲批上市，促進我省醫療器械產業新賽道加速起跑。

去年，省藥監局通過“兩強兩促”行動，強化監管和服務，提升了我省醫藥產業質量和創新兩個核心競爭力。今年，省藥監局將堅決貫徹落實省委、省政府決策部署，統籌發展和安全，圍繞“藥安監管+，建功自貿港”，以“藥安監管”加“制度創新”“能力提升”“服務發展”等措施，持續筑牢藥品安全底線，服務促進生物醫藥產業更高質量發展。

我的回答完畢，謝謝!

海南日報記者：

請問國家金融監督管理總局海南監管局將如何鼓勵和支持商業保險公司推動創新藥械發展?謝謝!

國家金融監督管理總局海南監管局人身保險監管處處長周莉：

謝謝這位記者的提問。支持創新藥械發展，保險業可以在支付端發揮作用，一方面幫助解決創新藥械因研發周期長、資金投入大導致的定價高、長期生存存在壓力的問題，另一方面可以幫助老百姓以較低的保費支出獲得高額醫療保障，快速無憂地使用創新藥械。國家金融監督管理總局海南監管局將聯合省醫保局、省衛健委等部門共同開展以下工作：

一是支持商業保險公司研發覆蓋創新藥械的健康保險產品和服務，形成與基本醫療保險相銜接的有效補充，滿足人民群眾多樣化和高品質醫療需求。支持普惠型商業健康保險，如“惠瓊?！薄皹烦翘厮庪U”，率先將符合醫藥管理部門標準的創新藥械納入保障范圍，提高創新藥械可及性，讓居民獲得高質量的健康醫療服務。

二是鼓勵醫療機構與商業保險公司加強對接，推動基本醫療保險平臺與商業保險公司共享相關數據，推動“一站式”“一窗式”結算落地，讓居民在醫療機構結賬的時候，可以同步實現商業健康保險的快速結算，改善居民的就醫結算體驗。

三是在監管合作方面，我局與省醫保局、省衛健委等部門將繼續加強合作，形成監管合力，充分利用基本醫保數據，支持商業保險公司配合有關監管部門對醫療服務行為加強管理，防止虛假醫療、過度醫療。

以上是我的回答，謝謝!

國際旅游島商報記者：

請問在促進和支持海南自貿港創新藥械發展中，如何充分發揮樂城的優勢和作用?謝謝!

海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局黨委委員、副局長符祝：

在促進海南自貿港創新藥械發展方面，樂城先行區具有三個方面的優勢。一是自貿港和樂城先行先試的政策疊加優勢。二是優質醫療資源聚集的優勢。三個是體制機制創新優勢。用好這些優勢，樂城可以在以下幾個方面發揮促進海南創新藥械發展的重要功能平臺作用：

一是利用特許藥械和真實世界研究政策優勢，以及國家藥監局設在樂城的監管科學研究基地、重點實驗室等資源，加快促進國際創新藥械進口審評審批制度改革，加快審批速度。同時，通過建立樂城研用、海口生產的模式，吸引更多的國際創新藥械落戶海南生產。截至目前，樂城已經引進376款國際創新藥械在樂城使用，其中，有13款產品通過樂城的真實世界數據獲得國家藥監局的進口注冊審批，1款已經落戶?？诟咝聟^生產。未來，我們還將利用樂城的綠色通道與合作模式，加快促進更多的國際創新藥械落戶海南自貿港生產，帶動海南自貿港生物醫藥產業的發展。

二是深挖樂城特許藥械真實世界數據的價值，不僅將這些數據用于藥品注冊，同時，正在研究通過對這些數據的分析用于醫保決策。2023年，在海南省醫保局的努力之下，國家醫保局已經成功將樂城的一款特許藥品的真實世界數據用于醫保決策，并將這款藥品列入2023年國家基本醫療保險藥品目錄。今后，我們將在下一個階段密切配合海南省醫保局，將更多臨床急需的特許藥品納入真實世界數據醫保應用試點工作，為國家醫保局探索將真實世界數據作為醫保決策的證據、路徑、方法和標準，積累實踐經驗。同時，也吸引更多的創新藥械資源聚攏在海南自貿港和樂城先行區。

三是通過聯合海南省藥監局、省醫保局，共同舉辦好每年一度的國際創新藥械真實世界研究大會和醫保真研大會，并將這兩個大會打造成為國內、國際專業會議品牌，吸引更多的監管部門、國際創新藥械企業、CRO公司、科研院所、醫療機構，以學術交流擴大海南自貿港的宣傳力度，吸引更多的相關資源為海南自貿港的創新藥械發展提供合作和力量。

四是充分利用樂城醫療資源聚集的優勢和醫工轉化平臺，進一步整合創新藥械產業鏈資源，將樂城打造成國際國內研發轉化聚集地。截至目前，樂城已經有28家醫療機構開業運行，超過20家在籌在建；與全世界20多個國家和地區超過170多家藥械企業建立合作關系，國際和國內到樂城投資和開辦的藥械企業將近500家。通過利用這些資源優勢，讓更多的先進醫療技術轉化為創新藥械產品，提升海南自貿港醫藥產業的核心競爭力。

謝謝!

廖寶祺：

謝謝符祝女士的回答。各位記者還有問題嗎?如果沒有，本場發布會的答記者問環節就進行到這里。

再次感謝5位發布人的詳細介紹和解答，同時感謝各位記者朋友和嘉賓的積極參與。希望記者朋友們全面準確客觀地報道好《若干措施》的各項內容，持續關注我省創新藥械發展相關工作，為健康海南建設營造良好的輿論氛圍。會后如果各位記者朋友還有采訪需求，請與省新聞辦的現場工作人員聯系，也請大家關注“海南發布”微信公眾號后續發布的相關信息。

今天的新聞發布會到此結束，謝謝大家!